第三个措施是要大力支持新产品的创制应用。主要是两方面,一是加快新蛋白原料的审批,二是支持发酵生产的小品种氨基酸。 其中,新的蛋白质饲料原料重点支持两个方向,一个是支持高效利用低质原料快速增值的微生物菌株,来生产新型的单细胞蛋白的原料。第二个是支持发酵生产线上的一些副产物,就微生物培养物的开发利用,经过安全评估以后纳入我们原料目录。 现在的《饲料原料目录》里所列的“12.2的单细胞蛋白”,包括酵母提取物、水解物这一类的单细胞蛋白等;新增的一些单细胞蛋白的生产菌株经过评价,通过评审以后,可以发给新饲料的证书。应用转基因技术改造的菌株,如果要进行饲料化的利用,需要通过转基因安全的评价。 另外原来目录里面还有一类“12.3 利用特定微生物和特定培养基培养获得的菌体蛋白类产品(微生物细胞经休眠或灭活)”,就是利用特定的微生物和特定培养基培养获得的菌体蛋白类产品,如谷氨酸渣,赖氨酸渣等;另外还有“12.4糟渣类发酵副产物”,都可以利用。 2021年北京首钢的乙醇梭菌蛋白获得了了第一个饲料原料证书,乙醇梭菌蛋白是利用一氧化碳作为碳源,就是利用无机物作为碳源和氮源来发酵生产有机的蛋白产品。目前生产效率很高,这个产品动物的利用效率也非常高,可以跟鱼粉相近,它的利用效率还有各种氨基酸的组成都比豆粕好。除此之外,还有其他一些利用低碳原料来快速增值的,以及一系列的微生物菌株也处于正在评审的过程中,如果评审通过,也会授予证书,允许生产。 第二个就是发酵生产的小品种的氨基酸,发酵生产的氨基酸的菌株来源,现在明确是可以来自来源于三种,第一个是自然界筛选的高产的菌株;第二个经过人工常规诱变得到的高产菌株;还有一类是应用转基因技术人工构建的生产菌株,这一类生产菌株就要通过转基因安全评价,可以进行合规的生产。 对于生产菌株,目前所有的、正在使用的发酵生产菌株,都需要接受监管。在饲料质量安全监督抽查的过程中,会对生产菌株进行鉴定和比对,申报许可证时的菌株是不是跟生产菌株是一致的;新核发的生产许可证明文件,需要报备生产菌株的全基因组序列。未来条件成熟的时候,需要到指定的机构保存生产菌株,这样便于对生产菌株进行监管。 目前要申请使用饲料添加剂品种目录以外的菌株,或者是已列到目录中的菌种的改良菌株,作为生产菌株来生产饲用发酵产品,要进行生产菌株的鉴定和安全性的评价。属于转基因技术改造的菌株,需要通过转基因安全评价。整个评价的评审的要求主要是4个方面,即菌株鉴定及安全性评价(由具有资质的机构开展);终产品安全性评价(由指定评价机构开展),包括耐受性评价(针对靶动物)、毒理学评价、代谢和残留评价(产品为化合物时应开展);终产品靶动物有效性评价(由指定评价机构开展);对人体健康可能造成影响的分析。 其中转基因安全的评价的基本流程,目前在饲用的转基因的微生物里,主要是终产品中菌株是灭活的,或者是利用它的表达产物和代谢物的,比如说像酶制剂、氨基酸,还有维生素等,都是属于可以进行简化评价的产品,只需要进行三步的申请,第一个是中间试验(备案),在前期研究的基础上,在实验室可控条件下来检测这些终产品对靶动物的安全性(主要是临床反应和急性毒性)。第二个阶段就是环境释放(审批),提供中间试验安全性总结报告,检测产品对靶动物的安全性和抗性质粒的环境转移情况。第三步就是完成了环境释放以后,就要申请核发安全证书,只要提交了以前各个阶段的试验总结报告和评价的报告,就可以申请核发安全证书。相对比较简单。 在对发酵制品的生产菌株鉴定和安全性评价里面,按照2021年11月1日农业农村部办公厅印发的《直接饲喂微生物和发酵制品生产菌株鉴定及其安全性评价指南》(农办牧〔2021〕43号 )执行。 这个指南对于应该怎么评价,应该做什么样的实验,做完实验以后得到的结论是怎么来下结论、来判定,都做出了详尽的规定。 如果说生产菌株是转基因的菌株,它通过了转基因安全评价以后,一部分的评价实验可以采用转基因安全评价过程中的实验报告,无需重复开展评价实验。这是我们明确提出来这两个安全性评价的互认。通过这样的一个制度,我们是希望企业能够加大这方面的研发和创新,鼓励企业申请合规的证书,获得合规的生产许可。 这样能够为我们推进低蛋白日粮,推进饲料量减量替代,提供更多的一些高效的产品供应,来保证我们推行的减量替代工作,既减少了原料用量,又不减少动物产品的产量,不降低养殖的效益。 |
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