规范标准
直接饲喂微生物和发酵制品生产菌株鉴定及其安全性评价指南
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1 适用范围 1.1 本指南规定了直接饲喂微生物和发酵制品生产菌株鉴定及其安全性评价的基本原则、基本要求、评价方法以及结果判定。 1.2 本指南适用于新饲料、新饲料添加剂评审和已经批准使用的饲料添加剂再评价时，对直接饲喂微生物和发酵制品生产菌株开展的鉴定及其安全性评价，包括发酵制品中与生产菌株直接相关的安全性评价。 1.3 本指南仅涵盖直接饲喂微生物和发酵制品与生产菌株相关的鉴定及其安全性评价，产品的其他安全性评价按照相关规定和指南开展。 1.4 本指南所称微生物包括细菌、酵母和丝状真菌。其他如古菌、微藻等微生物的相关评价可参照本指南要求，采取个案分析评价。 1.5 本指南适用于通过农业转基因生物安全评价、获得农业转基因生物安全证书的转基因生产菌株及其发酵制品的相关内容评价。 1.6 本指南不适用于直接饲喂的转基因微生物（包括特定生产或无意带入）的相关内容评价。 1.7 发酵饲料、发酵原料生产所用微生物参照本指南进行相关内容评价。 2 术语和定义 以下术语和定义适用于本指南。 2.1 直接饲喂微生物（Direct-Fed microorganisms）在饲料中添加或直接饲喂给动物的活的微生物饲料添加剂。 2.2 发酵制品（Fermentation products）微生物在受控制条件下，通过生命活动生产的特定代谢产物或微生物细胞经分离、提取、纯化、精制和干燥等工艺制成的饲料添加剂，如氨基酸、维生素、酶制剂等。 2.3 获得性耐药（Acquired antimicrobial resistance）在对特定抗菌药物典型敏感的菌种中，由于获取外源基因或基因突变引起某一菌株对该抗菌药物产生的耐药。 2.4 关注基因（Gene of concern）已知毒力因子的编码基因、耐药基因，以及与已知毒性化合物产生等有关的基因。 2.5 临界值（Cut-off value）根据抗菌药物对特定微生物类群（种或属）的最低抑菌浓度（MIC）分布而设定的，用于耐药判定的截点值。 2.6 危害（Hazard）饲料中对人和动物健康有潜在不良影响的生物、化学或物理性因素或条件。 2.7 风险（Risk）饲料中危害产生某种不良健康影响的可能性或严重性。 2.8 产毒能力（Toxigenicity）微生物产生对人和动物有毒作用的活性代谢产物的能力。 2.9 致病性（Pathogenicity）微生物感染宿主造成健康损害引起疾病的能力。 2.10 毒性（Toxicity）微生物有毒代谢产物引起的宿主健康损伤。 3 基本原则 3.1 直接饲喂微生物和发酵制品生产菌株鉴定及其安全性评价应基于当前的科学认知开展，具体的评价试验应遵循本指南规定的一般原则，并结合直接饲喂微生物和发酵制品特征属性进行方案设计和试验实施。 3.2 直接饲喂微生物和发酵制品生产菌株鉴定及其安全性评价试验应按照国家、行业标准或参照国际组织标准检测方法、技术规范等进行，若无相关标准检测方法、技术规范则按照行业公认的检测方法进行。 3.3 直接饲喂微生物和发酵制品生产菌株鉴定及其安全性评价试验（包括检测）应由具备微生物相关专业知识和试验技能的专业人员在具备相应设施设备的试验场所，按照规范的操作程序进行。试验应在有效的质量控制下开展，并且由试验机构指定的负责人负责。对于新饲料添加剂申报、进口饲料添加剂登记及其他需要依照新饲料、新饲料添加剂评审程序评审的产品申报的， 微生物鉴定，全基因组测序，基于全基因组序列的细菌耐药基因、 细菌毒力基因、真菌产毒性相关的已知代谢途径分析，动物致病 性试验，丝状真菌产毒试验，芽胞杆菌细胞毒性试验，发酵制品中无生产菌株活细胞评价，发酵制品中生产菌株 DNA 检测等评价 试验应由农业农村部指定的评价试验机构开展。农业农村部尚未 指定评价试验机构的，应由具有相应条件和能力的检测评价机构开展。 |
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