兽药质量监督抽查检验管理办法

第十二条 具体抽样数量根据检验需求确定，原则上应当为监督抽查检验所需量的3倍。抽取同一企业相同品种原则上每次不超过3批次。

第十三条 抽样人员在抽样时，应当对兽药贮藏条件和温湿度记录等开展现场核查，发现未按批准的贮藏要求进行存储等影响兽药质量问题的，应当固定证据，继续抽取样品送检，并由被抽样单位所在地有关监管部门依法进行处置。

第十四条 抽样时，抽样人员应当检查所抽样品的外观、贮藏条件和有效期等情况，确定通用名称、生产批号、批准文号、数量、包装状况等信息准确无误，并通过国家兽药产品追溯系统核实样品。对经营、使用环节抽样，应当核实供货单位信息。对近效期的兽药，应当能满足检验、结果确认和复检等工作时限需要，否则不得抽样。

第十五条 抽样时，原则上应当抽取兽药的最小独立包装。对于包装规格较大的兽药，在保证取样条件符合要求的前提下，可从原包装中抽取适量样品，抽样操作应当规范、迅速、安全，样品和被拆包装的兽药应当尽快密封，不得影响兽药质量。

第十六条 抽样人员应当准确、规范、完整地填写农业农村部规定的兽药质量监督抽查抽样单（附件1）和兽药样品封签（附件2），由抽样人员和被抽样方负责人签名，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。

抽样单一式3份，1份交被抽样方作抽样凭证，1份封存于样品包装内，1份由抽样单位保存备查。

采用电子化信息系统填写抽样单的，兽药质量监督抽查抽样单和兽药样品封签上应当有抽样人员和被抽样方负责人的电子签名。

第十七条 抽样人员应当使用兽药样品封签签封样品。样品一般分成3份，1份作为检验样品，2份作为兽药检验机构的留样。

第十八条 抽样单位应当按规定时限将样品、兽药质量监督抽查抽样单等相关资料送达或寄送至承担检验任务的兽药检验机构。抽取的样品应当按照其规定的贮藏条件进行储运，特殊管理兽药的储运按照有关规定执行。

第十九条 抽样人员在抽样过程中不得有下列行为：

（一）样品签封后擅自拆封或更换样品；

（二）泄露被抽样单位商业秘密；

（三）其他影响抽样公正性的行为。

第三章 兽药检验

第二十条 兽药检验机构应当对检验工作负责，坚持科学、独立、客观、公正原则，按照兽药质量标准和检验技术要求开展检验。

第二十一条 兽药检验机构接收样品时应当检查、记录样品的外观、状态、兽药样品封签有无破损及其他可能对检验结果或者综合判定产生影响的情况，并在确认样品与兽药质量监督抽查抽样单的记录相符、兽药样品封签完整等情况下予以收检。

有下列情形之一的，兽药检验机构可拒绝接收：

（一）样品包装破损、污染的；

（二）样品封签不完整或未在规定签封部位签封，可能影响样品公正性的；

（三）兽药质量监督抽查抽样单填写信息不准确、不完整，或与样品实物明显不符的；

（四）样品批号或品种混淆的；

（五）包装容器不符合规定、可能影响检验结果的；

（六）有证据证明储运条件不符合规定，可能影响样品质量的；

（七）样品数量明显不符合检验要求的；

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