根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准华中农业大学等14家单位申报的鸭坦布苏病毒病灭活疫苗（DF2株）等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。 批准北京生泰尔科技股份有限公司等7家单位申报的参麦健胃片等2种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。 特此公告。 附件： 1.新兽药注册目录 2.兽药变更注册目录 3.制造及检验试行规程 4.质量标准 5.说明书和内包装标签 附件1 新兽药注册目录 | 新兽药名称 | 研制单位 | 类别 | 新兽药注册证书号 | 监测期 | 备注 | | 鸭坦布苏病毒病灭活疫苗（DF2株） | 华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司 | 三类 | （2021） 新兽药证字60号 | 3年 | 注册 | | 鸡马立克氏病活疫苗 （CVTR株） | 肇庆大华农生物药品有限公司、广东温氏大华农生物科技有 限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司 | 三类 | （2021） 新兽药证字61号 | 3年 | 注册 | | 猪圆环病毒2型亚单位疫苗（重组杆 状病毒OKM株） | 江苏南农高科技股份有限公司、南京农业大学、申联生物医 药（上海）股份有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司 | 三类 | （2021） 新兽药证字62号 | 3年 | 注册 | | 猪圆环病毒2型灭活疫苗 （SD株） | 山东省农业科学院畜牧兽医研究所、山东华宏生物工程有限 公司、商丘美兰生物工程有限公司、九江博美莱生物制品有 限公司、黑龙江正康生物技术股份有限公司 | 三类 | （2021） 新兽药证字63号 | 3年 | 注册 | 附件2 兽药变更注册目录 | 兽药名称 | 研制单位 | 变更事项 | | 参麦健胃片 | 北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限 公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司 | 在原规格0.5g基础上增加规格0.2g。 | | 注射用阿莫西 林钠克拉维酸 钾 | 内蒙古联邦动保药品有限公司、华北制药集团动物保健品有限 责任公司、瑞普（天津）生物药业有限公司 | 在原规格0.75g（C16H19N3O5S 0.6g与C8H9NO5 0.15g）基础上，增加0.075g（C16H19N3O5S 0.06g与C8H9NO5 0.015g）和0.15g（C16H19N 3O5S 0.12g与C8H9NO5 0.03g）2个规格。 |
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