新版兽药GMP过渡期内实施兽药委托生产的通知

(六)委托生产合同。合同应包括质量协议，要按照新版兽药GMP相关要求，明确规定双方在兽药委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中双方各自的权利和义务。其中，如委托方具备符合法定检验条件的，产品检验可由委托方承担，生产记录应保存在受托方。

(七)委托方对拟委托加工产品上市后的产品质量及法律责任负全部责任的承诺书。

四、委托生产报告程序

(一)跨省委托生产报告程序

1. 在委托生产前至少10个工作日，委托方和受托方分别向本企业所在地省级畜牧兽医主管部门提交实施委托生产需提交的报告资料。材料齐全的，省级畜牧兽医主管部门接收;材料不全的，通知委托方(受托方)补齐材料。

2. 委托生产合同提前终止的，委托方和受托方应在终止合同后5个工作日内分别向所在地省级畜牧兽医主管部门提交终止委托生产的报告。

3. 委托方和受托方所在地省级畜牧兽医主管部门应在收到相关报告资料后5个工作日内将企业委托生产以及企业终止委托生产情况通知委托方和受托方所在地市级或县级畜牧兽医主管部门。

(二)省内委托生产报告程序1. 在委托生产前至少10个工作日，由委托方向所在地省级畜牧兽医主管部门提交实施委托生产需提交的报告资料。2. 委托生产合同提前终止的，委托方应在终止合同后5个工作日内向省级畜牧兽医主管部门提交终止委托生产的报告。3. 省级畜牧兽医主管部门应在收到相关报告资料后5个工作日内将企业委托生产以及企业终止委托生产情况通知委托方和受托方所在地市级或县级畜牧兽医主管部门。

五、委托生产监督管理

(一)对已报告并实施委托生产的兽药，委托方应在该产品标签和说明书“生产企业”项下标明委托方和受托方企业名称及其地址。

(二)省级畜牧兽医主管部门接收企业提交的委托生产报告资料或终止委托生产报告资料后，由委托方所在地省级畜牧兽医主管部门填写《兽药生产企业实施新版兽药GMP升级改造期间委托生产情况汇总表》(附件2)，并将电子表格报送我部畜牧兽医局(shouyao001@126.com)和中国兽医药品监察所(ivdc_zljdc@163.com)。请中国兽医药品监察所在中国兽药信息网开辟专栏，在收到委托生产情况汇总表后5个工作日内公开相关委托生产信息，供全国各地查阅。

(三)各省级畜牧兽医主管部门应组织做好对相关兽药企业(包括委托方和受托方)委托生产活动的事中事后监管，每半年至少监督检查一次，并于收到企业委托生产报告资料后20个工作日内组织开展现场监督检查。重点检查委托方和受托方是否符合前述委托生产实施范围，是否符合前述委托生产实施条件，已实施委托生产的同时要检查相关兽药产品标签和说明书是否符合要求。检查发现不符合委托生产实施范围和条件要求的，立即责令停止委托生产行为，并及时填写报送《兽药生产企业实施新版兽药GMP升级改造期间委托生产情况汇总表》;发现企业存在违法违规行为的，依法予以处理。

(四)未向省级畜牧兽医主管部门报告即委托或者接受委托生产兽药的，对委托方和受托方均依照《兽药管理条例》相关规定予以处罚。

(五)各省应加大对生产、经营委托生产兽药产品的监管力度，组织开展兽药质量监督抽检活动时，应将委托生产兽药产品作为重点抽检对象。

(六)委托方和受托方所在地省级畜牧兽医主管部门应及时互相通报委托生产活动的事中事后监管情况和违法行为处理结果。涉及重大问题应及时报我部畜牧兽医局。

(七)省级畜牧兽医主管部门应定期总结辖区内兽药委托生产活动和相关兽药产品监管情况，并于每年5月31日前将上一年度监管情况报我部畜牧兽医局。

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