(二)加大抗菌药物相关研发力度。 1.鼓励开展细菌耐药分子流行病学和耐药机制研究。及时掌握我国不同地区、人群、医疗机构、动物等细菌耐药发展趋势、传播与差别,加大基础研究力度,阐释细菌致病和耐药机制,为制订耐药控制策略与研究开发新药物新技术提供科学数据。 2.支持新型抗感染药物、仪器设备和疫苗的研发。加强细菌耐药防控科技部署,支持新型抗感染药物研发,特别是具有不同作用机制与分子结构的创新药物研发;支持耐药菌感染快速诊断技术的研发,特别是快速鉴别细菌感染与非细菌感染的技术设备、耐药菌快速检测仪器设备以及基层医疗机构应用微生物检测仪器设备的研发;支持相关疫苗研发。推动动物专用抗菌药物和可替代抗菌药物的动物疾病预防与促生长产品研究与开发。 3.支持耐药菌感染诊断、治疗与控制研究。包括新的治疗方案、优化剂量、耐药菌感染治疗策略以及临床少用抗菌药物的再评价等,提高临床治疗感染性疾病的能力水平。 4.开展抗菌药物环境污染控制研究,进行抗菌药物污染治理技术、抗菌药物在水环境和土壤中的去除以及修复技术等研究。 (三)加强抗菌药物供应保障管理。 1.完善抗菌药物注册管理制度。按照药品审评审批制度改革要求,严格抗菌药物的上市审批。依据政策对用于耐药菌感染相关创新药物、仪器设备以及疫苗加快审评审批。研究建立抗菌药物环境危害性评估制度,在医药、兽药、肥料注册登记环节,开展药物的环境危害性评估。 2.加强抗菌药物生产流通管理。加大对生产流通领域抗菌药物的监管力度,严格落实零售药店凭处方销售抗菌药物,禁止抗菌药物网络销售,打击假冒伪劣抗菌药物销售。零售药店须做好处方存留备查工作,对以各种形式规避凭处方销售抗菌药物的行为,加大处罚力度。 3.推进抗菌药物产业升级。完善医药产业政策,引导企业发展新型抗菌药物,支持抗菌药物新品种产业化。推动抗菌药物生产企业兼并重组,鼓励其采用新技术、新设备进行技术改造,促进抗菌药物绿色生产。 (四)加强抗菌药物应用和耐药控制体系建设。 1.规范抗菌药物临床应用管理。严格落实《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《医院处方点评管理规范(试行)》、《抗菌药物临床应用指导原则》等有关规定。鼓励建立多学科合作机制,由临床科室、感染性疾病、临床微生物、药学、医院感染管理等多学科组成工作团队,提升专业化管理水平。继续开展抗菌药物临床应用、细菌耐药监测工作,适时发布监测报告,提高监测结果利用水平。加强医务人员抗菌药物合理应用能力建设,重点加强基层医务人员知识培训。改善医疗机构基础环境,加强医院感染管理。大力加强医疗机构信息化建设,将抗菌药物管理要求通过信息化手段予以体现,逐步实现科学、高效管理,形成可持续发展的耐药控制机制。 2.加强兽用抗菌药物监督管理。制订兽用抗菌药物安全使用指导原则和管理办法,及时修订药物饲料添加剂使用规范、禁用药清单。实施兽药分类管理制度,推行凭兽医处方销售使用兽用抗菌药物管理。严格管理抗菌药物原料药的各种销售渠道。实施动物健康养殖方式,加强养殖场所卫生管理,改善养殖环境、加强饲养管理,维持动物健康状态。加强药物饲料添加剂管理,减少亚治疗浓度的预防性用药,禁止人用重要抗菌药物在养殖业中应用。加大兽用抗菌药物安全风险评估力度,加快淘汰高风险品种。制订人用、兽用抗菌药物分类表,区分人用与兽用抗菌药物种类,并依据药物的重要性、交叉耐药和临床应用品种等情况确定应用级别。
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