（讨论稿） 第一条 为加强兽药质量安全监督管理，推进诚信体系建设，加大对兽药生产经营违法行为的信用惩戒力度，营造诚信生产、公平竞争的市场环境，促进兽药行业的健康发展,根据《兽药管理条例》等法律法规规定，制定本办法。
第二条 兽药生产经营者黑名单管理制度是各级兽医主管部门将有不良行为记录的兽药生产经营者列入黑名单，通过新闻媒体或网络向社会予以公布，并实施重点监督管理的制度。
第三条 在中华人民共和国境内从事兽药生产经营活动的，适用本办法。
第四条 农业部负责全国兽药生产经营者黑名单管理工作。县级以上地方兽医主管部门负责本行政区域内兽药生产经营者黑名单管理工作。
第五条 兽药生产经营者黑名单管理应当遵循依法、客观、公正、及时的管理原则。
第六条 兽药生产经营者有下列情形之一的，应列入黑名单：
（一）无兽药生产许可证生产兽药的；
（二）生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分的；
（三）生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计2批次以上的；
（四）未取得兽药产品批准文号生产预防用兽用生物制品，或生产其他兽药产品累计2个品种以上或5批次以上的；
（五）生产假兽药最大包装总数20件以上，或货值金额5万元以上的；
（六）兽药经营者未审核并保存兽药批准证明文件材料，经营假兽药货值金额2万元以上的；
（七）兽药生产企业未在批准的兽药GMP车间生产兽药，经责令整改而逾期不改正的；
（八）兽药生产、经营企业将原料药销售给养殖场（户）的；
（九）因兽药违法行为，已被追究刑事责任的兽药生产经营者；
（十）因兽药违法行为造成其他严重后果或者严重社会影响的兽药生产经营者；
（十一）违反《兽药管理条例》，受到责令停产停业、吊销或撤销相关许可证或批准证明文件行政处罚的其他情形。
第七条 各级兽医主管部门应当按照属地管理或谁处罚谁公布的原则，在获知人民法院生效判决或作出行政处罚决定后十五个工作日内，对于符合第七条规定，应当纳入黑名单的生产经营者、责任人员、主要违法事实的相关信息在其政务网站或执法网站上公布。
第八条 兽药生产经营者黑名单公布的信息应包括：
（一）违法生产经营者的名称、地址及法定代表人姓名，主要违法违规行为、处罚依据、处罚结果等；
（二）涉案产品相关信息，包括产品名称、批次、标识、批准文号、生产许可证号等。
第九条 兽药生产经营者黑名单公布期限为1年，公布期限自公布之日起计算，逾期未解除的继续延长。
第十条 县级以上兽医主管部门对其公布的黑名单应该及时、逐级上报主管部门，在上级主管部门的政务网或执法网予以转载，并由省级兽医主管部门统一汇总至中国兽药信息网。
第十一条 对被列入黑名单的兽药生产经营者，在管理期限内，除依法对其违法违规行为给予行政处罚外，并实施以下监管措施：
（一）由当地兽医主管部门列入重点监管对象，采取增加检查和抽验频次等措施，加强对其检查，并随时追踪整改情况，直至整改达到要求。
（二）兽药生产经营者必须主动向属地监管部门报告整改情况。
（三）对被列为黑名单的兽药生产经营者的兽药产品不得将其列为动物疫病防控政府采购供应商。
（四）列入黑名单的兽药生产经营者再次被列入黑名单或者在黑名单管理期间再次发生违法违规行为的或者整改不力的，依法予以从重处理。
第十二条 列入黑名单的兽药生产经营者，在黑名单期限届满前一个月，经兽药生产经营者申请，由属地兽医主管部门组织监督检查，在公布“黑名单”期间未发现违法违规行为的，由首次公布信息的兽医主管部门将其从黑名单上解除，并在原发布网站对解除情况予以公布，同时逐级上报主管部门，由上级主管部门的政务网或执法网予以转载。
第十三条 鼓励社会组织或者个人监督黑名单制度的执行，发现有违反黑名单制度规定的情况，有权向各级兽医主管部门举报。
第十四条 各级兽医主管部门应加快建立兽药生产经营诚信信息体系建设，并与各级兽医主管部门实现互联互通。
第十五条 本办法自公布之日起实施。
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