中兽医药理论指导评审评价体系正逐步建立
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近日，农业农村部公告第916号发布了《用于猪肺热咳喘证中药临床研究技术指导原则》等15个证候类中药临床研究技术指导原则。15个指导原则适用于猪、牛、鸡三种动物的“肺热咳喘”“湿热泄泻”“脾胃虚弱”“外感风寒”“外感风热”等五类证候的中药临床研究。 系列指导原则的建立对于传承中兽医药理论、创新实践，规范兽用中药研究活动，加快兽药产品研发和上市具有重要意义。截至目前，农业农村部兽药评审体系共有原料前处理、提取纯化工艺、质量研究、稳定性、靶动物安全、临床试验等27个兽用中药研究技术指导原则，标志着符合兽用中药特色的评审评价体系正在逐步建立。 制定标准，解决企业急难愁盼 “兽用中药能够从整体上调节动物机体的生理功能，达到标本兼治的效果，适应现代养殖业对绿色、安全、高效药物的需求。”中国兽医药品监察所有关负责人说，但中药组方药味较多、成分复杂、作用机制多样，传统经验传承面临挑战，不同种类动物证候的准确判定成为临床难题，也成了兽用中药研发和注册中的常见问题。 为更好地服务行业，加快兽用中药研发和上市应用指导，提升评审服务水平，农业农村部兽药评审中心在农业农村部中兽医生物学重点实验室和全国中兽医药领域权威专家的支持下，经过3年的充分研究，遵循科学、规范和实用的原则，在《证候类中兽药临床研究技术指导原则》的总原则基础上，组织研究起草了防治猪、牛、鸡“肺热咳喘”“湿热泄泻”“脾胃虚弱”“外感风寒”“外感风热”等15个证候的中药临床研究技术指导原则，拟定了猪、牛、鸡常见病证候的临床判定标准。 “这15个指导原则详细描述了相同靶动物不同证候、相同证候不同靶动物的具体表现，提出了中药疗效评价量化指标，力求在研发、评审专家和行业认知之间达成共识。”中国兽医药品监察所化药评审处处长梁先明介绍。 15个指导原则的发布，解决了中兽医证候在不同靶动物上难以判定的难题，加强了中兽医药理论在中药研发过程中的实践和应用，助力企业纾困解难、少走弯路。 传承创新，推动养殖健康发展 农业农村部中兽医生物学重点实验室主任顾进华介绍，中兽医药特色在于秉持“整体观念”，提倡“治未病”，采用“证候”“五运六气”等理论，按照“辨证论治”“理法方药”防控动物疫病。 中兽医证候理论是中兽医理论体系的核心，证候通常通过中医的望闻问切等方法获得，采用八纲辨证等对疾病进行综合判断和归纳，如“风寒感冒证”，根据发病阶段不同，还可将其中的恶寒、发热、无汗、脉浮紧等一系列症状概括为“风寒表实证”。 证候是中兽医临床诊断和治疗疾病的依据，不同种类动物在患病时表现出的症状和体征不尽相同，证候判断也有差异。中兽医秉持“整体观念”，临床强调“辨证论治”“方证相应”，中药的应用定位于消除、改善或控制具有内在关联性的一组疾病的主要临床症状、体征等，也可定位于通过证候改善达到疾病治疗等目的。 近年来，农业农村部聚焦兽用中药评审改革，加强兽用中药创新药制度创设研究，强化中兽医理论指导价值，引导兽用中药研发遵从中兽医药经典理论，在重视临床应用经验的基础上，强调临床试验对新药研发支撑的重要性，探索建立了不同靶动物“望闻问切”四诊证候判定标准，设立有效性研究量化指标，确立兽用中药临床有效性评价方法，按照《兽药临床试验质量管理规范（GCP）》要求，在证候与症候、中西医的“病”和“证”之间搭起循证桥梁，将中兽医理论、临床经验、临床试验有机结合。 |
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