我国兽用麻醉药品和兽用精神药品监管政策变化与思考
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3.3 经营管理方面 各地畜牧兽医部门要加强本辖区兽用麻精药品经营环节监管，建立监管对象台账，监督经营企业严格落实兽药经营质量管理规范，不得网络销售、不得进行广告宣传，及时监督销毁过期、损坏的产品；加大监督检查频率和抽查力度，严防流入非法渠道，保证产品质量和经营安全。市、县级畜牧兽医主管部门依据《兽药管理条例》，向兽用麻精药品制剂产品经营企业核发《兽药经营许可证》时，可在经营范围一栏中同期标注“兽用特殊药品（兽用麻醉药品或兽用精神药品）”和具体兽药产品的通用名称。 兽用麻精药品经营企业要加强技术管控工作：一是强化经营供应管理。盐酸氯胺酮注射液、复方氯胺酮注射液等按照农业农村部和国家药监局联合下达的年度供应计划和要求执行。省级畜牧兽医主管部门负责确定一家省级兽用盐酸氯胺酮注射液定点销售企业，报农业农村部畜牧兽医局和中亚动物保健品有限公司备案，并按中亚动物保健品有限公司要求提供备案所需材料。其他14种相应的兽用麻精药品中已取得兽药产品批准文号或进口兽药注册证书的制剂产品，其对应生产企业和进口产品代理商要加强经销商管理，严格审核经营资质和管理条件，科学确定经销商布局和数量，并按年度将经营商信息和产品产销情况报所在地省级畜牧兽医主管部门。兽用麻精药品只能销售给动物诊疗、科研机构、规模养殖场、动物园等使用单位，养殖者个人购买必须持执业兽医开具的兽医处方。二是加强出口管理。严格审查境外购买方的资质、采购用途等情况，严禁以兽用名义采购后给人使用。三是强化购买对象审查。严格审核使用单位资质条件和有关批准证件材料，及时跟踪了解使用对象变更情况，并做好记录。四是实行专门管理。建立专项登记制度，指定专人负责，设置专库或专柜存放，实行双人双锁管理。五是强化全程追溯。严格兽药产品出入库的复核和查验工作，及时、准确、完整上传二维码追溯信息，“货、账、记录”等信息保持一致，实现销售全程可追溯。六是加强档案管理。经营的所有专项记录、兽医处方笺等材料保存五年以上。七是加强备案报告。及时向所在地公安机关或禁毒管理部门报备经营情况，纳入禁毒系统监控网络；生产企业和进口代理商按年度向所在地省级畜牧兽医主管部门报告经销商企业信息、产品销售去向和质量管理等情况。经营企业按年度将产品销售情况报其经营许可证审批部门。 3.4 使用管理方面 各地畜牧兽医部门要加强本辖区兽用麻精药品使用环节监管，建立监管对象台账，要督促指导动物诊疗、科研机构、规模养殖场、动物园等使用单位严格执行安全用药规定，加大监督检查频率和抽查力度，严防流入非法渠道，确保用药安全。 兽用麻精药品使用单位要加强技术管控工作：一是采购合法产品。严格审核经营企业资质材料，依法签订购货合同或相关协议。严禁购买和使用走私、“三无”等非法产品，应采购批准使用合法产品。二是依规使用。购买的兽用麻精药品仅限自用，不得转手倒卖；指定专人负责保管，配备专柜存放、双人双锁管理。实行单独兽医处方、凭方使用，按要求在国家兽药产品追溯系统上传二维码追溯信息，产品采购、使用记录、兽医处方笺等材料保存五年以上。三是安全销毁。对过期失效产品和废弃包装物，要向所在地县级畜牧兽医主管部门提出申请，由主管部门负责监督兽药使用单位做好无害化销毁工作，确保两人以上在场，销毁记录应完整准确并保存至产品有效期后三年。 3.5 部门联动方面 各地畜牧兽医部门要加强与公安部门协作配合，共同建立兽用麻精药品管理联络沟通机制，定期交流工作情况、研究解决发现的问题，促进信息互通、资源共享、工作协同。及时跟进了解公安部门监测发现的违法行为和依法查处的结果，促进完善兽药行业工作。畜牧兽医部门应当将兽用麻精药品列入年度兽药质量监督抽检计划，加大监督抽检和风险监测力度，同时要协同同级药品监督管理部门加强兽用麻精药品生产所需人用药品原料药的供应和监管。农业综合行政执法机构应当加强监督检查，发现违法行为依法严肃查处，构成犯罪的要及时移交公安机关。 建议各地畜牧兽医部门在监管中发现问题和总结管理经验，逐步推动《兽用麻醉药品和兽用精神药品管理办法》的出台，使麻醉药品和精神药品的管理更加精细化、规范化，使麻醉药品和精神药品的安全使用和市场需求趋向平衡。 |
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