我国兽用麻醉药品和兽用精神药品监管政策变化与思考
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《公告》的出台为此提供了充分的规范依据，旨在便于相关监管部门更好地强化对兽用麻醉药品和兽用精神药品的生产、经营、运输、销售、使用等环节的督导检查，便于指导兽用麻醉药品和兽用精神药品的生产、销售企业、门店及动物诊疗机构等建立已有兽用麻醉药品和兽用精神药品的管理制度和台账，实现兽用麻醉药品和兽用精神药品的全流程管理，防止发生流弊风险，为最终建立《兽用麻醉药品和精神药品管理办法》奠定基础。 3、管理思路与建议 《公告》的出台，明确了兽用麻醉药品和兽用精神药品品种范围，强调了不得网络销售、不得进行广告宣传等措施，控制了网络风险，压实了生产企业、代理机构、网络平台的相应责任。但《公告》并未发布具体细化措施，具体到省级畜牧兽医主管部门执行监管时，仍要进行细化监管要求等，明确进一步管控研制、生产、经营、使用等全链条风险的具体举措。 3.1 研制管理方面 首先需要明确兽用麻醉药品和兽用精神药品相关品种的研发路径，建议对不同品种的兽用麻醉药品和兽用精神药品进行区分处理，以推进兽药行业的高质量发展。具体可细分为不鼓励不支持的情形和允许申请立项的情形。 对于已列入国务院药品监督管理部门、公安部门、卫生主管部门发布的《麻醉药品品种目录》和《精神药品品种目录》同类物质，原则上不鼓励、不支持作为兽药品种进行研发或转化。 同时考虑到兽药临床使用的特殊性，以下二项可允许申请立项：一是对野生动物保护、实验动物科研急需的品种，本着保护动物、解决科研“卡脖子”技术产品的原则，可由研制者或需求单位提出研发立项申请。二是对动物诊疗行业急需的动物专用麻（醉）精（神）药品品种，可由研制者提出研发立项申请或进口申请。提出立项申请后，均需要由农业农村部畜牧兽医局组织专家评估，批准后方可开展研制活动。批准研制立项的，建议不得增加研制单位，不得转让研制生产技术和相关批准证明文件，且仅能确定一家原料药和一家制剂产品生产企业，并不得擅自变更。研制全过程，全面落实安全责任，严格执行有关规定要求，坚决防止发生流弊风险。 3.2 生产管理方面 首先需加强原料药来源的监管，氯胺酮的原料应当按照农业农村部和国家药监局联合下达的年度原料药、制剂产品生产供应计划要求执行。公告中发布的其他14种相应的兽用麻精药品中已取得兽药产品批准文号的制剂产品，对生产所需原料药属于兽药的，省级畜牧兽医主管部门应当协调原料药生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门，核查原料药供应数量；对原料药属于人用药品的，商同级药品监督管理部门，核查原料药供应数量。 其次，各地畜牧兽医部门要加强本辖区兽用麻精药品生产环节监管，建立监管对象台账，严格落实兽药生产质量管理规范，严格管控原料药、制剂产品的生产全流程，不得网络销售、不得进行广告宣传，及时监督销毁过期、损坏的产品；要加大监督检查频率和抽查力度，严防流入非法渠道，保证产品质量和生产安全。 同时，兽用麻精药品生产企业要加强技术管控工作：一是实行专门管理。建立专项登记制度，指定专人负责，实行单独的领用记录和出入库台账，对原料药和制剂产品设置专库或专柜存放，实行双人双锁管理。二是标注特殊标识。在兽药标签和说明书右上角以红色字体标注“兽用麻醉药品”或“兽用精神药品”，以及“兽用处方药”字样。字样的背景应当为白色，字样必须醒目、清晰，大小不得小于兽药通用名称。三是强化全程追溯。严格审核、如实完整留存销售对象的真实信息和资质证明材料，产品销售出库时要及时上传制剂产品最小销售单元全部二维码追溯信息。四是加强档案管理。产生的所有专项记录、兽医处方笺等材料保存五年以上。五是加强备案报告。及时向所在地公安机关或禁毒管理部门报备生产情况，包括实际生产品种和具体数量，纳入禁毒系统监控网络；按年度向所在地省级畜牧兽医主管部门报告区域经销商企业信息、使用单位信息、产品销售出库去向和质量管理等情况。 |
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