美国兽药是如何上市的？

1、兽药审批过程

从上文可以看出，美国从新兽药研发早期开始，申请人就与兽药中心相关部门进行临床试验申请，进行沟通交流，探讨药物研发计划等，避免研究开始后造成不必要的时间、经费和试验动物等浪费。我国农业农村部兽药评审中心实施的新兽药临床试验备案制、每周定时的电话咨询制、网上发布沟通交流常见问题以及近期公开征求“兽用化学药物研发服务需求”拟建立的兽药研发服务系统等，和FDA新兽药审批前的沟通交流机制是类似的。另外，美国兽药中心可以向申请人收取费用用于兽药审评工作，而我国截止目前进行新兽药注册审评仍是不收费的，这也是我国和美国在新兽药审批方面不同的地方。美国FDA还针对动物园动物、宠物鸟、观赏鱼、雪貂等次要物种动物用药给出了审批办法，可以采用附条件批准或索引的方法，简化了审批流程，保证了尽可能多种类的动物有药可用，对我国小物种动物用兽药注册审批工作有一定的借鉴意义。

2、批准兽药种类

从近年来美国FDA原始批准的兽药品种来看，新兽药申请的原研药较少，简化新兽药申请的仿制药较多，这方面和我国基本是一致的。FDA批准用于犬和猫等宠物的品种较多，用于牛、鸡和猪等食品动物的品种较少，同时批准了不少的马用兽药，而我国批准用于猪、鸡和牛等食品动物的品种较多，用于宠物的兽药近年有增加的趋势，马用兽药批准的很少，这与我国的动物养殖结构和用药需求有关。FDA批准用于抗寄生虫的药物多，用于抗菌的药物次之，镇静镇痛类药物占有一定的数量，宠物糖尿病、心脏病、肿瘤病、癫痫病、胰腺炎等专科用药不断发展壮大；我国批准用于抗菌的药物多，抗寄生虫的药物次之，不过近年来我国抗寄生虫的药物有增加的趋势，也有少量宠物专科用药品种。另外，FDA批准了多个含有用于提高饲料转化率的盐酸莱克多巴胺以及用于抑制母牛发情的醋酸美伦孕酮的饲料添加药物，但是这两种药物均属于我国农业农村部公告第250号中禁止在食品动物中使用的药物，这也是我国与美国在兽药管理方面显著差别之一。

3、处方药管理

美国FDA将兽药分为处方药、非处方药和兽医饲料指令药三种。如果兽药中心确定药物标签上写出了足够的“使用说明”，非兽医即可以安全有效地使用，那么该药就可以作为非处方药销售。如果不是，就必须以处方药或兽医饲料指令药的形式销售。这两类药物都需要在兽医监督下才能安全有效地使用，它们的主要区别在于药物是否用于动物饲料，用于动物饲料时就批准其为兽医饲料指令药，不用于动物饲料时就批准为处方药物。可以看出，兽医饲料指令药物虽然要在兽医监督下使用，但不是处方药，不涉及处方药相关的州药房法。而我国将兽药分为处方药和非处方药两种，也就是说，我国处方药没有区分是否通过饲料添加途径给药这种方式，这也是我国和美国在兽用处方药管理方面不同的地方。另外，2014年美国FDA宣布用三年时间从2017年开始禁止饲料中使用促生长抗菌药物，但是保留兽医饲料指令药；2019年我国农业农村部第194号公告要求促成长抗菌药物在2020年全部退出，但是2020年我国农业农村部第330号公告发布了《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》，这些废止的促生长用途抗菌药物可以转为治疗用途进行注册并以兽药处方药方式在兽医临床中使用。

美国FDA的兽药管理有其完整的监管机构、健全的法规体系以及系统的审批制度和服务体系，美国FDA的兽药上市许可途径以及新兽药发展方向对我国的新兽药研发和审评工作也有一定的指导意义。

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