我国兽医实验室管理的政策法规要求
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2023年8月23-25日，中国兽医协会第十届兽医大会在南京顺利召开。中国动物疫病预防控制中心兽医实验室指导处副处长刘伟高级兽医师作了题为“我国兽医实验室管理的政策法规要求”的主题报告，详细介绍了我国兽医实验室管理的法律法规、标准体系及具体要求，示例了兽医实验室在生物安全管理方面的重点关注事项。 一、我国兽医实验室管理的法律法规 从《生物安全法》、《动物防疫法》、《固体废物污染环境防治法》、《计量法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等法律法规讲解了我国兽医实验室管理的重点和要点。 二、我国兽医实验室管理标准体系 国标：《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2011）、《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T 27025-2019） (ISO/IEC17025:2017) 行标：《生物安全领域反恐怖防范要求 第1部分:高等级病原微生物实验室》（GA 1802.1-2022）、《兽医实验室生物安全要求通则》（NY/T 1948-2010）、《兽医实验室质量和技术要求》（NY/T 2961-2016）、《兽医诊断样品采集、保存与运输技术规范》（NY/T541-2016） 其中，农业行业标准《兽医实验室生物安全要求通则》( NY/T1948-2010)，农业部2010年颁布施行，规定了兽医实验室生物安全管理体系建设和运行的基本要求、应急处置预案编制原则，以及安全保卫、生物安全报告和持续改进的基本要求。 农业行业标准《兽医实验室质量和技术要求》(NY/T 2961-2016)，农业部2016年颁布施行，规定了兽医实验室的质量管理和技术控制要求。本标准适用于从事动物疫病检测、监测和研究活动兽医服务机构。 农业行业标准《兽医诊断样品采集、保存与运输技术规范》(NY/T541-2016)，农业部2016年颁布施行，规定了兽医诊断样品的采集、保存与运输的技术规范和要求，包括采样基本原则、样品采集与处理方法、样品保存包装与废弃物处理，采样记录和样品运输等。 标准适用于兽医诊断、疫情监测、畜禽疫病防控和免疫效果评估及卫生认证等动物疫病实验室样品的采集、保存和运输。 三、我国兽医实验室管理的具体要求 （一）实验室设立要求 《中华人民共和国生物安全法》 第五章 病原微生物实验室生物安全 第四十四条 设立病原微生物实验室，应当依法取得批准或者进行备案。 个人不得设立病原微生物实验室或者从事病原微生物实验活动。 《病原微生物实验室生物安全管理条例》： 第十九条新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定: 1、符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续; 2、经国务院科技主管部门审查同意; 3、符合国家生物安全实验室建筑技术规范; 4、依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准; 5、生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。 第二十五条 新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。 |