我国兽医诊断制品管理概况与监管建议

2.2 美国兽医诊断制品管理概况　美国兽医诊断制品管理相关规定有《美国联邦法规９ＣＦＲ的114．9章节：诊断检测试剂盒的生产大纲》《美国农业部ＣＶＢ法规手册载文：诊断检测试剂盒》《美国农业部兽医备忘录800．73》。在美国，用于动物传染性疾病诊断检测的商品化试剂盒，按兽用生物制品进行管理，属兽用生物制品中的一种。美国兽用生物制品中心（ＣＶＢ）对整个试剂盒（即检测所需的、与使用说明和结果判读说明一起包装的所有关键试剂）进行监管，但有“三个不监管”：对单个试剂、非疫病检测的试剂盒和合同检测服务机构内部开发和使用的检测试剂不进行监管。美国允许诊断制品生产用抗原、ＰＣＲ引物、抗体从已获得许可的其他单位采购。根据《美国兽医备忘录800．73》，对用于美国联邦和／或州疫病净化、防控项目的诊断试剂盒，ＣＶＢ在许可前将预注册批次产品（中试试制__产品）提交给国家兽医实验室（ＮＶＳＬ）进行评估。

获得注册或许可的诊断产品可限制发放给动植物卫生检疫局（ＡＰＨＩＳ）批准的实验室。获得美国兽用生物制品注册或许可，也不能保证该诊断试剂盒一定能用于官方的疫病净化项目。因为在一定的时间段内，疫病的流行病学变化，可能会影响诊断试剂盒的检测结果，从而影响诊断试剂盒在疫病净化、防控项目中的作用。

2.3 欧盟兽医诊断制品管理概况　欧盟法规上没有关于兽用诊断试剂盒的统一要求。欧盟各成员国对兽用诊断试剂盒的要求不一样。在某些国家，仅需贴欧盟强制性合格标志（ＣＥ标）；而德国、法国等一些国家，要求相对比较严格，其管理措施基本与其他兽用生物制品相同，需要取得上市许可。德国对产品上市许可收取费用2500或3750欧元，批量放行费用分别为340或510欧元。

3、兽医诊断制品监管中存在的主要问题

3.1 标准物质缺乏与市场需要的矛盾　部分国产兽医诊断制品质量参差不齐，批间重复性、敏感性、特异性和有效期等多项性能指标均可能存在一定问题。不同企业生产的、甚至同一企业生产的不同批次的兽医诊断制品，对同一样品检测结果存在差异；有的企业在研发、生产中将进口诊断试剂作为“标尺”来衡量自己研发的产品；诊断制品招标采购时，有的要求用进口诊断制品作为衡量拟采购产品是否符合要求的“标尺”。标准物质作为诊断制品的质量标尺，它的缺失是上述问题出现的主要原因；另一方面，企业自己研发标准物质难度大、成本高，外购有时无物可购。标准物质匮乏已是制约我国兽医诊断制品健康发展的瓶颈。

3.2 市场产品不规范与产品准入周期长的矛盾由于诊断制品的特殊性，一方面市场产品不规范，非ＧＭＰ企业与ＧＭＰ企业并存，有合法手续产品与无合法手续产品一起流通，这种情况持续存在将削弱ＧＭＰ企业的积极性。另一方面，兽医诊断制品研发和生产企业反映，目前诊断制品准入（注册、批准文号）周期长，具有批准文号的产品少，针对新发疫病或“老病新面孔”的诊断制品不能及时投入市场，无法适应病原变异快、诊断反应迅速准确的要求。

3.3 国标方法与诊断产品不协调的矛盾　兽医诊断检测“国家标准”只规定方法，对试剂无规定，实际开展工作时，很多机构使用的是商品化诊断制品，在使用时会产生不协调，如23家动物疫病预防控制中心和39家养殖场年度采购的1120个产品中有820个产品是参照国标方法，245个产品检测结果与已有国标方法检测结果不一致，差异表现在样品提取、检测步骤、成分含量、判定标准等方面。

不协调可以总结为：一是有标准无诊断制品，如由于市场上没有动物棘球蚴病间接血球凝集试验及酶联免疫吸附试验的诊断制品，《动物棘球蚴病诊断技术ＮＹ／Ｔ1466－2007》国标实际无法执行；二是诊断制品的制备方法与标准要求不一致，如采用酶联免疫吸附试验进行诊断的标准规定了包被抗原浓度及包被时间等条件，但诊断制品在制备过程中包被抗原浓度及包被时间与标准要求可能不一致；三是标准自身存在问题，实际工作中国标方法无法操作；四是在ＣＮＡＳ或ＣＭＡ质量体系内使用产品检测前，要求先进行比对试验验证产品检测结果与方法的等效性，由于缺少标准物质，比对实际无法进行，或不同来源产品对同一样品检测结果可能不同，检测质量无法有效保证。

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