江西省兽药经营质量管理规范实施细则

第十三条  主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，其专业学历或技术职称应当符合以下规定：

（一）在设区市、县城区内设立的兽药经营企业，其质量负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称；

（二）在县城城区以外的乡镇设立兽药经营企业，其质量负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称；

（三）经营兽用生物制品的，其主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。

兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。

兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。

主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第十四条  从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

第十五条  兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律法规、政策规定和相关专业知识、职业道德等方面培训、考核，建立培训、考核档案。

第十六条  兽药经营企业应当每年对直接接触兽药的人员进行健康检查，建立健康档案。

第四章  规章制度

第十七条  兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。质量管理文件应当包括下列内容：

（一）企业质量管理目标；

（二）企业组织机构、岗位和人员职责；

（三）对供货单位和采购兽药的质量评估制度；

（四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库、过期兽药产品处置等环节的管理制度；

（五）环境卫生的管理制度；

（六）兽药不良反应报告制度；

（七）不合格兽药和退货兽药的管理制度；

（八）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；

（九）企业记录、档案和凭证的管理制度；

（十）质量管理培训、考核制度；

（十一）兽药质量承诺和兽药质量信息公示制度；

（十二）兽用处方药管理制度；

（十三）兽药产品追溯管理制度。

经营兽用生物制品的，还应当建立冷链贮存、运输管理制度。

第十八条  兽药经营企业应当建立下列记录：

（一）人员培训、考核记录；

（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；

（三）供货单位资质和兽药质量评估记录；

（四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录，其中，入库、出库记录可以以兽药产品追溯系统中电子数据为凭证；

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