OIE生物安全隔离区划的发展与实践

3. 生物安全计划。生物安全隔离区的完整性依赖于生物安全的有效性。生物安全隔离区的管理工作应制定和全面实施一套完整的生物安全计划并加以监管。生物安全计划包括说明感染源进入生物安全隔离区的途径和传播方式，同时考虑环境中病原体的存活能力；各种途径的关键控制点以及减少关键控制点暴露的措施；措施实施、维持、监控，纠正措施的应用，流程检验，记录保存等标准操作程序；针对潜在风险因素的应急计划；向兽医主管部门报告的程序；合理的监测计划、员工的教育及培训计划等，以确保所有人员熟练掌握生物安全原则及操作。

4. 标识追溯系统。评价生物安全隔离区完整性的前提之一是建立一个有效的追溯系统。在生物安全隔离区内，应逐一标识所有动物并登记，以便记录和审查动物历史及其移动情况。按照生物安全隔离区要求，记录所有出入生物安全隔离区的动物。如有必要，根据风险评估结果，经兽医主管部门批准后方可出入。生物安全隔离区内动物的移动无须批准，但应按照生物安全隔离区要求予以记录。

（三）文件记录

文件记录必须提供证据证明相关的生物安全措施、监测、追溯和管理措施是有效并可持续的。除了动物的移动信息等，还需提供畜禽生产记录、饲料来源、实验室检测记录、出生死亡记录、来访者记录、疫病史、治疗和免疫情况、生物安全计划、培训文件，以及对疫病防控评价必需的其他标准信息。

文件记录应提供证据证明无疫小区规定疫病的历史状况，指出最后一例病例的发生时间（如果有），以及疫情暴发的次数和采取的相应控制措施。还应提供免疫接种记录，以用于解释疫病监测结果。

所有记录资料保存时间视生物安全隔离区动物种类和动物疫病的不同而有所不同，且所有相关信息记录应透明且容易获取，便于兽医主管部门审查。

（四）监督管理

兽医机构（包括实验室）的主管部门、组织架构、基础设施，必须按照《法典》中兽医机构评估章节的规定进行明确记录，以确保生物安全隔离区的完整性。

兽医主管部门有权最终认可、暂停和撤销生物安全隔离区规定疫病的无疫资格。兽医主管部门应按照《法典》相关章节所述维持生物安全隔离区的关键要求，持续进行监管。

（五）监测系统

监测系统包括内部监测和外部监测，内部监测涉及疫病或感染资料的收集分析，以便兽医主管部门能证实所有场所内的动物亚群与所在生物安全隔离区规定的动物疫病状态相符。外部监测有助于识别疫病进入生物安全隔离区传播途径上暴露水平的显著性变化，以便及时采取防范措施。为达到上述目标，应合理组合主动和被动监测。

（六）诊断能力和程序

用于样品检测的官方指定实验室应符合OIE质量标准。国家有关主管部门应对所有实验室检测和相关设备的使用进行审核。实施检测的实验室和人员应经过培训并取得国家参考实验室的资格认可。这些实验室还应当定期进行资格复审。检测结果的报告必须保持透明。

（七）应急反应和通报

疫病的早期监测、诊断和通报对于最大限度地降低疫病暴发至关重要。每个执行监测的实验室必须有系统化的程序，将疫病检测结果快速报告给兽医当局。接到报告，兽医当局必须按照标准操作程序将其通报给OIE，以及在需要的情况下向其他的相关国际组织通报。

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