日本兽医器械监管对我国的启示

2.3　事后监管

日本全国约有 2 000 名动物药事监测员，他们大多是地方畜牧卫生处的员工，负责兽医器械生产、销售、维修和出租等事宜的日常监管，其主要工作：对企业良好品质管理规范（good qualitypractice，GQP）、良好制造销售后安全管理规范（good vigilance practice，GVP）进行监督，对生产厂房结构设施进行实地勘查，监测市场上未经批准的不良医疗设备、未经授权的非法标牌产品，取缔虚假和夸大的广告宣传，回收、销毁被认定为质量不佳的兽医器械。

考虑到技术条件限制等原因，某些新型兽医器械在初次审核时提交的材料不一定充分，日本建立了新型兽医器械上市后复审制度。时隔 4 年对已获批的新型兽医器械进行田间调查，依照《兽医器械上市后调查与检测标准令》（good postmarketing study practice，GPSP）验证其安全性和有效性。另外，如果兽医学或医学最新研究质疑了某种兽医器械的质量、有效性或安全性，该器械必须根据 GPSP 收集和准备复评材料，在农林水产省的指示下再次进行评估。

3　对我国的启示

在我国兽医器械行业管理体系中，农业农村部畜牧兽医局被赋予了兽医器械监管职能，但只有少数省级农业农村主管部门明确了相关职能，而省级以下缺少法定的行政管理部门，基层兽医器械管理有待加强。同时，我国兽医器械管理尚缺乏专门法规，现行法律中，《农产品质量安全法》和《动物防疫法》虽涉及兽医器械管理，但缺少配套法规支持，执行效果也有待加强。截至 2020 年，我国兽医器械产品有 900 多种，但已经制定并颁布实施的兽医器械国家和行业标准不足 40 个，远远不能满足产业发展和监督管理需要。这些问题导致我国兽医器械生产水平与发达国家相比仍存一定差距，生产、经营、使用等环节无序竞争和违规现象严重，不利于畜牧业健康发展。

2020 年，国务院办公厅印发《关于促进畜牧业高质量发展的意见》，明确要坚持防疫优先的原则，建立健全动物防疫体系，从而增强动物疫病防控能力。当前国内动物疫病防控形势依然严峻，这迫使我国必须加快步伐，规范对兽医器械行业的监督管理。可借鉴日本兽医器械监管体系成功经验，尽快出台专门的兽医器械管理法律规范，从而进一步明确兽医器械生产者和经营者对器械质量、安全、有效和正确标识的主体责任，明确畜牧兽医行政管理部门的监管责任。协调国内科研院校、相关企业，建立和完善各项技术标准，探索构建兽医器械技术支撑体系，并据此规范兽医器械的生产、经营和使用行为，为动物防疫工作提供有力保障，促进畜牧业高质量发展。

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