河北省兽药经营质量管理规范实施细则（2021年修订）

（五）负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

（六）负责兽药的验收，监督、指导兽药储存、运输中的质量工作。

（七）负责不合格兽药的审核及处理过程的监督。

（八）负责对员工兽药质量管理的教育和培训。

第十一条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有相关兽药专业知识，其专业学历或技术职称应当符合以下条件：

（一）在县级以上（含县级）城区设立的兽药经营企业及兽用生物制品经营企业，其主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上技术职称。

（二）在乡镇以下（含乡镇）设立的兽药经营企业，其主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上技术职称。

第十二条 兽药经营企业应当每年对员工进行两次以上兽药管理法律法规和相关专业知识及本单位规章制度、操作规程等方面的培训考核，并建立培训、考核档案。

第四章 规章制度

第十三条 兽药经营企业应当制定《规范》中规定的质量管理文件、质量管理档案、标准操作规程和各种经营活动记录，同时制定兽药产品追溯管理制度并做好出入库信息上传记录。各类记录要真实、准确和完整，并有经手人或者责任人签字，确保兽药产品的可追溯性。

第五章 采购与验收

第十四条 兽药经营企业购进兽药应当按照以下程序进行：

（一）确定供货单位的资质和信誉。

（二）审核所购兽药的合法性和质量可靠性。

（三）审核兽药产品供货单位销售人员的合法资格。

（四）对首次经营的品种，应当填写购进兽药品种审批表，并经主管兽药质量的负责人或质量管理机构的负责人的审核批准。

（五）签订有明确质量保证条款的采购合同。

第十五条 兽用生物制品经营企业应当与兽用生物制品生产企业签定委托销售合同，并明确双方责任、义务及委托期限、品种等内容。

第十六条 对供货单位资质的审核，应当包括以下内容：

（一）供货单位为兽药生产企业的，应有加盖兽药生产企业印章的《兽药生产许可证》、兽药GMP证书复印件。

（二）供货单位为兽药经营企业的，应有加盖兽药经营企业印章的《兽药经营许可证》复印件。

第十七条 对首次经营品种合法性和质量情况的审核，应当包括以下内容：

（一）加盖兽药生产企业印章的兽药产品批准文号批件或进口兽药注册证书及产品通关单复印件。

（二）兽药质量标准和企业检验报告单。

（三）审核标签、说明书内容是否符合要求。

（四）了解产品性能、用途、储存条件、质量信誉等内容。

第十八条 对兽药产品供货单位销售人员合法资格的确认，应当包括以下内容：

（一）提供供货单位的授权书，并明确被授权人的姓名、授权销售期限、范围等内容。

（二）业务人员的身份证复印件。

第十九条 兽药质量验收，应当包括以下内容：

（一）兽药外观检查。

（二）兽药产品合格证。

（三）兽药标签、说明书内容和格式。

首页前一页2/3后一页尾页