河北省兽药经营质量管理规范实施细则（2021年修订）

2021年6月18日河北省农业农村厅印发《河北省兽药经营质量管理规范实施细则（2021年修订版） ，全文如下。

河北省农业农村厅关于印发《河北省兽药经营质量管理规范实施细则（2021年修订）》的通知

河北省农业农村厅各市（含定州、辛集市）农业农村局，雄安新区管委会公共服务局，省动物疫病预防控制中心、省兽药监察所：

      2021年5月15日，农业农村部颁布的《兽用生物制品经营管理办法》（农业农村部令2021年第2号）已正式施行。按照农业农村部畜牧兽医局《关于做好<兽用生物制品经营管理办法>贯彻实施工作的通知》要求，省厅对我省2010年制发的《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》进行了修订，现印发你们，请遵照执行。

河北省兽药经营质量管理规范实施细则

      第一章 总则

第一条 为加强兽药经营质量管理，根据《兽药经营质量管理规范》（以下简称《规范》）和《兽用生物制品经营管理办法》《兽药进口管理办法》的有关规定，制定本细则。

第二条 本细则适用于河北省境内的兽药经营企业。

第三条 本细则是对《规范》部分条款的细化和说明，《规范》中已有明确规定的，按《规范》执行。

第二章 场所与设施

第四条 兽药经营企业应设置相对独立的营业区和仓储区。营业场所和仓库应当整洁、明亮并保持良好通风、干燥，其面积应当与经营兽药的品种、经营规模相适应，并符合以下条件：

（一）营业场所使用面积不少于25平方米，仓贮区使用面积不少于35平方米。

（二）从事连锁经营的兽药经营企业，其营业场所除符合前款规定条件外，总部的仓贮面积不少于100平方米。

（三）专门从事批发业务的兽药经营企业，其营业面积不少于30平方米，仓贮面积不少于50平方米。

（四）配备电脑、网络及实施兽药电子追溯管理的相关设备。

（五）配置与经营品种、规模相适应的常温库、阴凉库（柜）、冷冻库（柜）、冷藏库（柜)等设施、设备。第五条 兽药经营单位的营业场所和库房必须是非生活用房，原则上要求在同一个县级行政区域内，并且距离不得过远。

第六条 兽药经营场所应有独立的出入口，并且与动物诊疗机构独立设置，不能共用一个营业场所，避免交叉污染。

第七条 兽药经营企业的仓库应与营业场所隔离，其设施应当符合以下规定条件：

（一）根据所经营兽药的储存要求，应当设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷冻库（柜）的温度应低于-20℃,冷藏库（柜）温度为2-10℃，阴凉库（柜）温度为4-20℃。除冷冻库（柜）外，各库房相对湿度应不超过75%。

（二）经营固体氯制剂消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库，并配置相应的消防设施，保持良好的通风和干燥，相对湿度不得超过60%。

第八条 经营兽用中药材的，应当设置中药标本柜。

第九条《兽药经营许可证》应当悬挂在与证照一致的经营场所的显著位置。

第三章 机构与人员

第十条 兽药经营企业应当按照企业规模、经营产品类别和管理需要设置质量管理机构或主管质量的负责人，并履行以下职责：

（一）贯彻执行《兽药管理条例》等兽药管理法律、法规和规章。

（二）起草本单位兽药质量管理制度，并监督指导制度的贯彻落实。

（三）负责对供货单位和计划购进兽药产品质量的审核。

（四）负责建立企业所经营兽药的质量档案。

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