农业农村部：2021年兽药质量监督抽检和风险监测计划

附件一：

2021年省级兽药质量监督抽检计划

一、抽样要求

省级监督抽检按季度组织开展。各省(区、市)根据本辖区抽样计划合理安排、均衡分配每季度抽样数量,不得集中抽取样品。

坚持抽样和监督检查相结合,在抽样同时对被抽样兽药生产企业、经营企业、使用单位实施监督检查。发现列入食品动物中禁止使用的药品和其他化合物清单的产品、未经我部批准的产品、过期失效产品、近两年列入我部发布的兽药质量通报的假劣产品,应由畜牧兽医主管部门依法组织立案查处,清查收缴违法产品,对上述产品不再进行抽样。未赋二维码的兽药产品、二维码无法识读或查询不到追溯信息的兽药产品,依据《兽药管理条例》《兽药标签和说明书管理办法》《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》等有关规定进行处理,不得上市销售,同时进行抽样检验,并记录相关产品信息,按季度报送中监所汇总(报送格式见附录5),由我部畜牧兽医局进行通报。

省级监督抽检活动由省级畜牧兽医主管部门组织开展,按照“双随机”和重点监督相结合原则,对辖区内兽药生产企业、经营企业、使用单位进行抽样。抽样活动执行《兽药监督抽样规定》(农业部2001年第6号令),抽样数量可根据实际需要进行适当调整。抽样程序应符合规定,抽样单填报信息要完整,抽样时核对产品贮藏要求和实际贮藏情况、清点所抽取产品的库存数量,并在抽样单上标注贮藏条件和数量。抽样前应对抽取样品来源和购销情况进行现场核实。核实内容包括二维码追溯情况(能否查到生产企业信息、批准文号信息、入库/出库信息等)、购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等,上述内容应在抽样单上标注,并经抽样单位和被抽样单位双方签字或盖章认可。同时,复印购货凭证,包括发票、收据或结算单等,留存备查。

二、样品确认

在兽药经营企业、使用单位抽取的兽药样品,需要加盖兽药经营企业、使用单位公章或由使用者签名予以确认;在兽药生产企业抽取的兽药样品,需要在抽样单上加盖生产企业公章予以确认。

三、检验要求

(一)时限要求。当季抽取的样品原则上应当季完成检验。

(二)检验项目要求。对兽药国家标准规定了鉴别、细菌内毒素和含量测定项的产品,原则上应全部进行上述项目的测定。各兽药检验机构可根据产品情况重点关注和适当增加有关物质、组分、含量均匀度、注射剂的可见异物、片剂的溶出度等项目。兽药检验机构应对质量监督抽检产品进行非法添加其他药物筛查。

(三)非法添加其他药物成分的检验。应先按照农业农村部公告第169号《兽药中非法添加药物快速筛查法(液相色谱-二级管阵列法)》进行筛查,也可采用自建方法进行高通量非法添加药物成分的筛查,确定有非法添加成分后,按农业部公告第2395号、第2398号、第2448号、第2494号、第2451号、第2571号和农业农村部公告第169号、第199号、第289号、第361号等发布的补充检查方法进行测定。

监督抽检和风险监测中发现新的尚无检测方法的非法添加药物时,兽药检验机构要第一时间报告中监所,中监所应及时组织有关单位开展补充检查方法制定和复核工作。

(四)结果判定要求。检验结果不符合兽药国家标准、含量无法测定等情形的样品,判定为不合格;改变处方添加其他药物成分等情形的样品,判定为假兽药。在上报检验结果时标明相关信息。

四、检验报告送达和结果报送

(一)报告送达。省级兽药检验机构应将不合格产品的检验报告及时报送省级畜牧兽医主管部门。省级畜牧兽医主管部门应在收到检验报告后5个工作日内,将不合格产品的检验报告送达被抽样单位;从兽药经营企业抽取的检验结果为违法添加其他药物成分或产品有效成分含量为0的产品,还应同时将检验报告经标称生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门送达标称生产企业,并做好记录、留存凭证。

(二)检验结果确认和复检要求。被抽样单位和上述标称生产企业收到检验报告之日起7个工作日内未提出异议的,视为认可检验结果;对检验结果有异议的,应自收到检验报告之日起7个工作日内,向原兽药检验机构或者上级畜牧兽医主管部门设立的检验机构申请复检,并提交加盖单位公章的书面申请、检验报告原件、法人授权书原件等,同时书面报告检验机构所在地省级畜牧兽医主管部门。受理复检的兽药检验机构应及时进行复检(复检样品应为抽样留存样品),并将复检报告报送省级畜牧兽医主管部门。

有下列情形之一的,不予复检:重(装)量差异、最低装量、无菌、热原、细菌内毒素、微生物限度不合格的;未在规定期限内提出复检申请或已申请过复检的;样品超过有效期或有效期内无法完成复检的。相关检验机构要加强与复检申请单位的沟通交流,保证检验结果公平公正。

(三)检验结果报送。各省级兽药检验机构应按季度及时将省级监督抽检结果报本辖区省级畜牧兽医主管部门,由省级畜牧兽医主管部门按时报送中监所(附录3和附录7)。

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