农业农村部《兽用生物制品经营管理办法（修订草案征求意见稿）》

为适应新形势下动物疫病防控工作需求，加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，2020年5月20日，农业农村部起草了《兽用生物制品经营管理办法（修订草案征求意见稿）》， 现向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2020年6月20日。

关于兽用生物制品经营管理办法（修订草案征求意见稿）的说明

一、修订背景

现行《兽用生物制品经营管理办法》于2007年5月1日正式实施，对规范兽用生物制品经营行为、保障兽用生物制品质量发挥了重要作用，同时也为推动重大动物疫病防控工作顺利开展发挥了积极作用。

为适应新形势下动物疫病防控工作需求，国家研究提出了强制免疫疫苗“先打后补”政策，选择部分省份开展试点并取得积极进展。现行办法规定生产企业只能将国家强制免疫用生物制品销售给省级人民政府兽医行政管理部门和符合规定的养殖场，不得向其他单位和个人销售，给推广“先打后补”政策带来一定不便。为适应下阶段全面推行“先打后补”政策需求，我们组织对现行办法进行了修订，重点调整现行兽用生物制品经营管理制度，完善国家强制免疫用生物制品经营方式，与“先打后补”政策做好衔接，推动重大动物疫病防控工作顺利开展。同时对兽用生物制品经销机制进行了优化，增加了冷链运输和追溯要求，进一步保障兽用生物制品质量安全。

二、主要修订内容

（一）放开国家强制免疫用生物制品经营。实施“先打后补”政策后，养殖场（户）需要方便、及时地购买到国家强制免疫用生物制品，现行办法的经营限制规定已不能适应当前防控工作需要。因此，征求意见稿允许兽用生物制品生产企业可将本企业生产的兽用生物制品（不再区分强免与非强免）销售给各级人民政府畜牧兽医行政管理部门或使用者，也可授权其经销商销售。

（二）优化兽用生物制品经销机制。现行办法规定经销商只能将所代理的产品销售给使用者，不得销售给其他兽药经营企业。此规定与我国当前养殖分散模式不相适应，不利于养殖场（户）就近购买。因此，征求意见稿允许两级经营，一级经销商可向二级经销商销售兽用生物制品，一级经销商和二级经销商均可向养殖场（户）销售兽用生物制品。通过拓宽二级经销商覆盖范围，方便养殖场（户）就近购买所需的兽用生物制品。

（三）增加冷链贮存运输和追溯管理要求。兽用生物制品的贮存、运输条件直接影响其质量，进而影响免疫效果，近年来的监督检验结果也显示在经营使用环节多次出现质量不合格问题。为强化冷链管理，确保兽用生物制品质量，征求意见稿要求生产、经营企业建立冷链贮存运输制度，自行配送或委托配送时，均应确保兽用生物制品处于规定的温度环境。同时，征求意见稿增加了追溯管理要求，要求生产企业、经营企业以及国家强制免疫用生物制品采购、分发单位均应及时上传相关数据信息。

兽用生物制品经营管理办法（修订草案征求意见稿）

第一条  为加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条  在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。

第三条　本办法所称兽用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地调节动物生理机能的兽药。

第四条  兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。

国家强制免疫用生物制品品种名录由农业农村部确定并公布。非国家强制免疫用生物制品是指农业农村部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用生物制品。

第五条　农业农村部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。

县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。

第六条　兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的兽用生物制品销售给各级人民政府畜牧兽医行政管理部门或使用者，也可授权其经销商销售。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，根据工作需要，国家强制免疫用生物制品由农业农村部统一调用，生产企业不得自行销售。

第七条  从事兽用生物制品经营的，应当依法取得《兽药经营许可证》。《兽药经营许可证》的经营范围应当载明国家强制免疫用生物制品、非国家强制免疫用生物制品。经营范围发生变化的，应当办理变更手续。

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