高校兽医实验室资质认定体系建设与运行分析
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高校兽医实验室在培养人才为中心的指导思想下，进行有偿的动物疫病检测等社会服务，是深化产教融合、搭建产学研综合平台的重要举措。实验室资质认定是国家认可的检测市场准入制度，高校兽医实验室取得了资质认定证书，就意味着拿到了检测市场的通行证，可以对外承担动物疫病检测、监测、诊断及流行病学调查等工作。高校兽医实验室在充分发挥自身人才和技术优势的基础上，通过实验室资质认定体系的建立和运行，可以大大提高实验数据的真实性、客观性、权威性及合法性，提升动物疫病检测能力和水平。浙江农林大学动物健康检测中心成立于2014年7月，于2015年4月30日通过国家计量认证，成为全国高校系统兽医领域首个通过资质认定的第三方检测实验室。笔者参与了中心资质认定体系建立与运行的全过程，结合了新资质认定评审工作开展调研并加以总结，以期不断完善和规范实验室的运行和管理，为开展资质认定的高校兽医实验室提供借鉴。 1 资质认定体系依据 2015年8月1日起施行的《检验检测机构资质认定管理办法》(以下称《办法》)中规定，对在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动的检验检测机构实施资质认定。在资质认定评审和管理中要依据RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(以下简称RB/T 214)及特定领域要求(适用时)。高校兽医实验室只有建立符合《办法》和RB/T 214等法规和标准要求的资质认定体系并有效运行，才能取得认证。 2 资质认定体系的建立 2.1设立符合要求的组织机构 成立申请资质认定的工作领导小组，对管理体系的建立和实施进行策划。根据RB/T 214要求和实际情况设置相应的组织机构，设质量管理、技术运作、服务等部门和相关岗位，明确职能和权责。 2.2 确定机构的合法性地位 高校兽医实验室一般不具备独立法人资格，因此需要法人单位授权成立校内二级部门，授权开展检测业务，独立对外行文，独立核算。需由高校法定代表人对实验室最高管理者进行任命，授权其全权负责该实验室的运行和管理，有权对该实验室的资源进行配置和使用。 2.3 确定资质范围 高校兽医实验室的行业特征比较明显，可结合自身的特点、现有条件和市场检测需求来确定检测项目和参数，明确检测项目的检测方法，以此来确定拟申请的资质范围。首先，可参考《一、二、三类动物疫病病种名录》《中华人民共和国进境动物检疫疫病名录》《人间传染的病原微生物名录》等文件，合理选择预检测的动物疫病病种。其次，搜集相应病种的标准方法，分析标准方法中要求的仪器设备、试剂、耗材、标准物质等关键点，从人、机、料、法、环、测方面进行自我评价，确认现有检测条件能力是否满足要求，合理确定检测类别、项目参数、标准方法及限制范围，形成最初的检测能力范围参数表。 2.4 规划实验场所环境和设备设施 高校兽医实验室应依据检测能力范围等信息，选择符合生物安全级别要求的实验场所和设备，根据实际情况，合理布局实验区域和办公区域，并充分考虑到环境条件对结果的影响。实验区域一般设有样品室、试剂室、分子生物学检测室、病理学检测室、细菌检测室、核酸检测室等功能区。水、电、通风、环境温湿度、洁净度、废气废液的处理等要满足实验要求。设施设备要满足检测要求，保证正常开展检测工作。同时，实验室还需配备有必要的防护及应急设备，保障人员安全。特别需要注意的是，检测设备一定要将教学和科研设备严格区分。 2.5 人员及培训 实验室要配置满足RB/T 214要求和检测能力范围要求的管理人员和检测人员，并对人员进行相应的培训。主要学习《办法》和RB/T 214等法规和标准的相关文件，动物疫病检测涉及的标准、仪器设备的操作等，深入了解资质认定工作、体系运行、方法验证等方面的知识，为体系的建立和运行积累经验，确保人员能力满足要求。其中，内审员要进行资质认定体系内审员培训并取得资质。授权签字人、质量负责人、技术负责人、质量监督员也要完成相应的资质培训。 |