一、设备设施管理不规范 红外分光光度计、压片机和水分测定仪放置条件不符合要求。库房缺少成品和原料的冷库。 二、生产管理不到位 粉针车间洗瓶间存有未按规定传入的注射用头孢噻呋钠包装瓶。 三、物料管理不规范 未按规定条件贮存伊维菌素溶液、头孢噻呋钠原料和注射用头孢噻呋钠。头孢噻呋钠原料领用数量(18Kg)与生产实际使用数量(3Kg)不能对应。黄芪饮片(批号130501)生产日期为2013年3月14日,已过有效期,未按规定处理。乳酸环丙沙星注射液标签未按规定领用,且帐物不符。 四、二维码管理不到位 未按规定上传注射用头孢噻味钠(规格1.0克,批号为20180102)二维码,上传的批号、数量与销售记录不一致。 五、质量管理不到位 未按要求印制伊维菌素溶液、注射用头孢噻呋钠的标签和说明书,分别有2种和3种样式。 六、记录和报告不规范 盐酸林可霉素注射液(批号20180301)批检验记录不完整,且未提供林可霉素B、苯甲醇和含量测定的液相色谱图,缺少林可霉素B和苯甲醇的实验数据,未按质量标准进行可见异物和无菌检查。 |