农业农村部：兽药严重违法行为从重处罚情形

为适应兽药监管形势发展需要，进一步强化兽药管理，严厉打击兽药违法行为，2018年9月4日农业农村部兽医局组织起草了《兽药严重违法行为从重处罚情形（修订征求意见稿）》，请各有关单位认真研究提出修改意见，并于9月18日前将书面意见反馈。全文如下。

为加强兽药管理，严厉打击兽药违法行为，保障动物产品质量安全，根据《兽药管理条例》有关规定，现就兽药严重违法行为从重处罚情形，公告如下。

一、无兽药生产许可证生产兽药，有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并没收生产设备：

（一）生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分的；

（二）生产的兽药累计2个品种以上或5批次以上，或货值金额2万元以上的；

（三）生产兽用疫苗的；

（四）其他情节严重的情形。

二、持有兽药生产、经营许可证的兽药生产、经营者有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并吊销兽药生产、经营许可证：

（一）生产兽用疫苗擅自更换菌（毒、虫）种，或者非法添加其他菌（毒、虫）种的；

（二）生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分的；

（三）生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计2批次以上的；

（四）生产未取得兽药产品批准文号的兽用疫苗，或生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品累计2批次以上的；

（五）两年内生产劣兽药累计3个品种以上或5个批次以上的；

（六）生产的兽用疫苗未经批签发或批签发不合格即销售累计2批次以上的；

（七）生产假兽药货值合计金额5万元以上的；生产劣兽药货值金额10万元以上的；

（八）兽药经营者未审核并保存兽药批准证明文件材料以及购买凭证，经营假、劣兽药货值金额2万元以上的；

（九）其他情节严重的情形。

三、持有兽药生产、经营许可证的兽药生产、经营者有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第五十九条“情节严重的”规定处理，吊销兽药生产、经营许可证：

（一）兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药的;

（二）未在批准的生产线生产兽药的；

（三）兽药出厂前未按规定进行质量检验，或检验不合格出厂的；

（四）无兽药生产检验记录或编造生产检验记录的；

（五）擅自改变工艺对产品质量产生较大影响的；

（六）编造兽用疫苗批签发材料的；

（七）监督检查和飞行检查发现兽药生产者有2个以上关键项不符合兽药GMP要求,经限期整改而逾期不改正的；

（八）未按规定条件贮藏、运输兽用疫苗，并对产品质量产生较大影响的。

四、兽药生产、经营者将原料药销售给养殖场（户）的，按照《兽药管理条例》第六十七条“情节严重的”规定处理，没收违法所得，按上限罚款，并吊销兽药生产、经营许可证。

五、生产或进口的兽药有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第六十九条规定处理，撤销兽药产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书：

（一）抽查检验连续2次不合格的；

（二）改变组方添加其他兽药成分的；
      （三）主要成分含量在兽药国家标准150%以上或50%以下的；

（四）主要成分含量在兽药国家标准120%以上或80%以下，累计2批次以上的；

（五）进口兽用疫苗无进口兽药通关单、未经批签发或批签发不合格的；

（六）其他情节严重的情形。

六、兽药产品标签和说明书未经批准擅自修改，限期改正后再犯的，属于《兽药管理条例》第六十条“逾期不改正”的情形，按生产、经营假兽药处罚。

七、有本公告第一、二、三项规定违法情形的，对生产、经营者主要负责人和直接负责的主管人员按照《兽药管理条例》第五十六条规定处理，终身不得从事兽药的生产、经营活动。

八、兽药违法行为涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。

九、本公告所称的“以上”“以下”，包括本数。

十、本公告自公布之日起施行。