规范标准

兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准

日期：09-07 作者：佚名- 小 + 大

3.1.6.2 生物安全柜、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统等应配备双路供电和 UPS，保证电力供应。其中生物安全柜、送风机和排风机、自控系统、监视和报警系统的 UPS电力供应应至少维持30min。

3.1.7照明系统

应按兽药 GMP 相关要求设计。设置不少于 30min的应急照明系统。

3.1.8自控、监视与报警系统

3.1.8.1 进入生产车间防护区的门及监控室的门应有门禁系统。

3.1.8.2 互锁门附近应设置紧急手动解除互锁的按钮，应急需要时，应可立即解除互锁系统，以保证生产车间应急出口安全畅通。

3.1.8.3 启动生产车间通风系统时，应先启动防护区排风，后启动送风；关停时，应先关闭送风，后关排风。

3.1.8.4 当排风系统出现故障时，应有机制避免防护区出现正压和影响定向气流。

3.1.8.5 当送风系统出现故障时，应有应急措施避免防护区内的负压影响生产车间人员的安全、影响生物安全柜等安全隔离装置的正常功能和围护结构的完整性。

3.1.8.6 应通过对可能造成防护区压力波动的设备和装置实行连锁控制等措施，并应在任何工况下保持防护区处于负压状态。

3.1.8.7 防护区应设装置连续监测送排风系统高效过滤器的阻力，需要时，及时更换高效过滤器。

3.1.8.8 应在有负压控制要求的工作间入口的显著位置，安装显示房间负压状况的压力显示装置和压力控制区间提示。

3.1.8.9 中央控制系统应可以实时监控、记录和存储生产车间防护区内有控制要求的参数、关键设施设备的运行状态；应能监控、记录和存储故障的现象、发生时间和持续时间；应可以随时查看历史记录。

3.1.8.10 中央控制系统的信号采集间隔时间应不超过1min，各参数应易于区分和识别。

3.1.8.11 中央控制系统应能对所有故障和控制指标进行报警，报警应区分一般报警和紧急报警。

3.1.8.12 紧急报警应为声光同时报警，应可以向生产车间内外人员同时发出紧急警报。

3.1.8.13 应在生产车间防护区的关键部位设置监视器，需要时，可实时监视并录制生产车间活动情况和生产车间周围情况。监视设备应有足够的分辨率，影像存储介质应有足够的数据存储容量。有关数据应保存至产品有效期后一年。

3.1.9 防护区通讯系统

3.1.9.1 生产车间防护区内应设置向外部传输资料和数据的传真机或其他电子设备。

3.1.9.2 监控室和生产车间内应安装语音通讯系统。如果安装对讲系统，宜采用向内通话受控、向外通话非受控的选择性通话方式。

3.1.9.3 通讯系统的复杂性应与生产车间防护区的规模和复杂程度相适应。

3.2 检验用动物房

3.2.1 检验用动物房效检攻毒区的生物安全三级防护标准一般情况下应高于本标准中生产区域的防护标准。适用时，至少应与生产车间的要求一致。

3.2.2 检验用动物房应为独立建筑物，应明确区分安检区、效检免疫区和效检攻毒区，应有出入控制。

3.2.3 效检攻毒区动物饲养间应设置气密门且能够自动关闭，需要时，可以锁闭。

3.2.4 效检攻毒区动物饲养间内应配备便携式局部消毒灭菌装置，并应备有足够的适用消毒灭菌剂。