动保篇
浅谈兽药企业在GMP实施过程中存在的问题
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GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写，可直译为“优良药品的生产实践”。《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。指在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。 2002年6月14日，农业部发布第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。 2005年12月31日即成为兽药GMP的“前后”时代的划分。任何一个兽药企业GMP的实施都离不开硬件、软件及人员三部分。前GMP时代甚至后GMP时代的初级阶段，大多数企业更加注重的是硬件改造及软件编写，忽略了人员的培训甚至人员的稳定。前GMP时代，几乎大多数行业人员认为，企业只要投入资金建设硬件、雇佣临时人员编写软件是可以通过GMP认证的。然而，看似同一起跑线上发展的企业，经时间验证，问题凸显。 一、GMP存在问题 1．人员培训工作：每年的培训计划基本相同，甚至出现认证初期的培训计划直接挪到5年后的复验收培训计划上来。新法律、法规得不到贯彻和及时培训。新员工、新产品、新工艺、新设备不能进行有效培训，没有时效性。生产及检验人员得不到有针对性的专业培训。培训工作千篇一律，不能因岗施教，因人施教。不能制定长期兽药GMP培训计划。岗位职责不明确，内容不全面，部门责任不清。人员档案雷同，无体检报告。 2．厂房设施与设备：设备不按文件规定操作，清洁、保养、维修无记录。一些企业在实际生产过程中为减少成本不开空调。洁净厂房不按规定周期对环境进行监测及消毒处理。闲置新生产线、沿用老生产线。 3．物料：虚设阴凉库或阴凉库不开空调，物料不按规定贮存。对不合格原料降级使用但无相关手续，退货及收回不能严格执行，物料管理混乱。不按规定要求出入库。 4．卫生：不按规定穿工作服，随意进出车间。工人在生产中不配戴手套及防护用品。 5．验证：每年验证方案、报告相仿，甚至数据都雷同，不能切实落实验证方案。验证后不能进行评价、建议及总结。验证设备清洗检测残留量，检测方法不可行。 6．文件：文件制定照搬照抄，脱离实际。 7．生产管理：生产过程中的偏差、返工、不合格品处理等没有调查、分析、报告等相关记录。生产结束后不按规定进行清场。生产现场管理混乱，换品种，批号不按规程对设备、容器具进行清洁。同一房间进行两个批号的产品生产。同时进行不同批号产品包装时，没有有效的隔离措施。岗位、中间站存放的物料没有标识，物料不脱外包装直接进入洁净区，不按规定悬挂状态标识。物料收率及物料平衡规定不切合实际。生产设备及洁器具的状态标识不齐全。生产车间对温、湿度无切实控制措施和及时记录。实际拼箱与记录不符。 8．质量管理：产品质量档案不全，特别是缺少质量标准沿革，检验方法变更等。物料的质量控制不严格，仓库里个别兽药原料没有批准文号。供应商审核评估流于形式。缺少现场考察情况、记录，供货能力，质量信誉，价格，检验报告等。内控标准的制定不能严格执行。标准溶液的领用不规范。 9．自检：自检不应只是流于形式。应对自检过程中找出的缺陷和问题，制定切合实际的整改计划，整改到期应组织检查。自检和整改是反复进行的，要通过“自检-整改-自检-整改”的多次循环，努力使企业的硬、软件系统达到GMP规范的要求。 二、兽药GMP 实施的展望 截止目前，我国通过农业部GMP认证的兽药生产企业约2000家。随着兽药行业的发展，兽药GMP的要求更加专业化、具体化和规范化。经过周期性的复验收、再复验的时间过程洗礼，企业已经把GMP视为一种自觉行为。很多兽药企业在不断的探讨摸索本身GMP发展的出路，在实施GMP管理过程中引入新概念，结合实际情况推陈出新，向无纸化、电子化方向发展运行。在确保药品生产达到GMP要求的前提下，降低生产过程中的成本，保证企业的良性发展。企业内部分工越来越明确，越来越细化。 进入2014年，大多数企业开始着手第二轮复验收的准备工作。大浪淘沙，只有真正经过长期GMP实践的企业才能走在行业的前沿，才能良性发展，才能朝着健康规范的方向发展，才能不断适应各种变化，成为行业真正的胜者。 |
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