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复方紫花索酚注射液的研究开发

日期:06-11 作者:阳光畜牧网- 小 + 大

 
    3.盐酸氨溴索化学名为Cyclohexanol, 4-[ [(2-Amino-3,5-dibromophenyl)methy,性状为白色至微黄色结晶性粉末;几乎无臭。在甲醇中溶解,在水中略溶,在乙醇中微溶。熔点为235-240℃,它可促进呼吸道内部粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留,因而显著促进排痰,改善呼吸状况,可使咳嗽及痰量显著减少,呼吸道黏膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。t1/2为7-12小时,主要由肝脏代谢,90%由肾脏清除。
    4.对乙酰氨基酚别名对羟基乙酰苯胺、扑热息痛、N-乙酰对氨基酚、N-(4-羟基苯基)乙酰胺、醋氨酚、对羟基苯基乙酰胺等,英文名为4-Acetamidophenol,性状为白色结晶性粉末,解热作用与阿司匹林相似,镇痛作用较弱,无抗炎抗风湿作用,是乙酰苯胺类药物中最好的品种,对血小板凝血机制无影响,口服吸收迅速,完全,在体液内分布均匀,大部分在肝脏代谢以葡萄糖醛酸结合物形式或从肾脏排泄,t1/2为1-4小时,临床使用安全,不良反应较少。
    四、复方紫花索酚注射液处方筛选和工艺考核
    复方紫花索酚注射液是根据主药的理化性质、给药途径和药效,选择了无水乙醇、注射用水、葡萄糖和氯化钠进行了处方筛选和工艺制备,并进行了性状、澄明度、pH值、无菌、细菌内毒素、稳定性、成本和疗效的对比和检测,详见表1。

表1 处方筛选

组分(g)处方1处方2处方3处方4处方5处方6
紫雏菊提取物5510101020
双花提取物55881010
盐酸氨溴索223355
对乙酰氨基酚225577
氯化钠--99--
葡萄糖----2050
乙醇(ml)5107-615
注射用水加至(ml)100010001000100010001000
针用活性炭(g)0.50.51122
pH值5.55.85.96.05.76.5
用活性炭0.050.10.20.10.10.05
性状淡黄色淡黄色淡黄色淡黄色微黄色黄色
微孔滤膜过滤0.8um0.6um0.45um0.45um0.22um0.22um
过滤速度快速快速中速中速慢速超慢速
澄明度合格不合格合格合格合格浑浊
pH值4.54.25.65.85.7-
无菌合格-合格合格不合格-
细菌内毒素合格-合格合格不合格-
加速6个月稳定性不稳定-较稳定稳定--
成本较低---
疗效不显著-较显著显著--


    由结果可以看出,应用处方3和处方4较好,考虑到产品的性价比,因此选处方4作为该产品的最佳组方。 

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