兽药园地
中兽药原料药研究现状与发展趋势
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中兽药原料药分类 原产物 中兽药多属天然产物，可以直接入药。《中国兽药典》中，多数中药须简单加工炮制后入药，如枸杞、川芎、乌梢蛇等。传统中兽药复方或单味散剂，多采用原产物作原料药，如白头翁、黄连、黄柏、陈皮、大黄要制成单味散剂。 全成分提取物 临床应用增加适口性，提高药效和疗效，包括复方、单味中药，均含有全部中药材有效成分。药物成分不明确，相关产品属三类药。 单体原料药 涉及到单体的提取、加工、药代动力学和药效学等研究方面，单体已被作为原料药临床使用。 有效部位 指从中药中提取的一类或几类化学成分的混合体，含量达总提取物的50％以上；有效部位新药既能体现中药多成分、多靶点、多途径的特点，又能使药物有效成分更加富集，药理作用和临床疗效更加明显；充分体现中兽医理论“整体观念”和“辨证施治”原则，其产品属二类药；有效部位的提取纯化，使化学成分更加清楚，较之三类复方制剂的粗提取物有质的飞跃，可使药品质量标准的制订和生产质量的控制更加具有针对性，药品质量更加稳定可控；科技含量大大提高，增加了药品安全性、有效性和质量的可控制性，使其更易于同国际标准接轨，增强国际竞争能力，推动中医药走向世界。 中药材资源 中药材资源现状 目前，全国有中药材生产基地600多个，中药材种植面积达1800万亩~2000万亩；常用的600种药材中，可大量栽培的有400多种，年产量30万吨，约占全国供应量的70%；有400多种为野生中药材，年产量40万吨。 中药材品种 我国中药资源约12807种，民间药7000种(草药)，民族药4000种(藏药、蒙药等)。 中药GAP 2003年国家食品药品管理局正式受理中药材GAP认证申请。GAP制度对中药材生产环境、种植或繁殖条件、栽培和养殖管理、采收和粗加工、包装运输和储藏、质量管理、人员设备、文件管理方面都有严格规定。全国已有22个省区把发展中药当作支柱产业，并大搞中药材GAP基地和中药材种植基地。目前全国已建立448个中药材规范化种植基地，取得中药材GAP认证的企业约40多家。2004年~2007年批准的中药材GAP企业共49家。 影响我国中兽药原料药品质的因素 中医药现代化程度低，缺乏标准，检验监督制度和机构不健全。 我国中药材种植和养殖面积较广，种植面积大小不同，生产企业条件不均一，生长环境和生长习性对中药材的性能有明显影响。农药、化肥残留量超标、重金属超标、光照时间不够致使药性改变、药物的毒性增加。 标准化制度逐步完善 我国中药在生产过程中实行《中药材生产质量管理规范》(GAP)；中药在加工过程中实行《中药提取生产质量管理规范》(GEP)和《药品生产质量管理规范》(GMP)；中药在临床使用中实行《药品临床试验质量管理规范》(GCP)；中药在使用于临床前的研究必须符合《药品非临床安全性研究质量管理规范》(GIP)；中药在经营过程中也要遵循《药品经营质量管理规范》(GSP)。 上述“6G”规则是我国中药标准化在制度上的体现，是中药相关产品质量的保证，是中药现代化发展的推动力。 发展趋势 中兽药是今后动物疾病预防、治疗和保健首选药之一。中兽医药现代化是中兽药打开国际市场的金钥匙。完善中兽药原料药生产和加工技术，制定标准化体系，可实现临床用药规范化，保证临床安全用药。加快中兽药原料药创新的研发和成果转化步伐，增强中兽药的国内国际市场竞争力。 加快中药栽培技术研究 优化中药种子培育，优化种植基地周边环境，发展中药材生态化种养模式，利用生物技术拓展中药栽培新思路，开展兽用中药材GAP研究，开展中药材病虫害的生物防治研究。 开展野生药用植物品种研究 我国野生药用植物种类达到1万种以上，民间应用较广，疗效显著，但因缺乏标准而不能被承认和推广。国际著名医药企业平均每年拿出20％以上的利润用于科学研究，我国多数企业对科研投入重视不够。我国仅对500余种植物进行了较为系统的研究，只发现了100余种药用植物，美国等国家每年投入大量经费进行药用野生植物的研究和开发。 深入开展中药材生物信息学研究 利用现代生物学技术建立种质资源基因库，保持具有中国特色的中药资源的遗传多样性；通过基因水平对物种进行研究、保存及利用，为今后重新构建已绝种的植物物种提供依据；揭示“道地”药材的本质，改进药材鉴别技术以及寻找新药材；开展中药材化学特性、疗效特征与基因型间的相关性研究；建立中药材基因库和信息库。 优化中药原料药的加工工艺研究 加强全植物入药的研究，降低成本；分离有效部位，研究其疗效多样性，综合利用中药材；引进和开发新技术，提高中药原料药的生物利用度和生物活性作用；加强中药材配伍的基础研究，保证原料药的安全性。 加快中药材品质鉴定和标准化研究 制定兽用中药材的质量标准，应与人用中药材标准有区别；建立中药材鉴定新标准和新方法；利用色谱、光谱学技术，开展中药材指纹图谱研究；利用分子生物学技术开展中药材质量标准研究。 加快成果转化研究 拓宽攻关课题研究的资金来源，加大中药原料药现代化的科研投资力度；科研单位与企业开发相结合，开拓中药成果转化新途径，产学研相结合，解决产研项目资金投入不足的问题；引进高新技术，缩短科研成果转化周期，提高效率；建立中药原料药科技孵化线，制定行业标准；加强新型人才队伍建设。 健全法制体系 制定有关涉及濒危珍稀物种保护的政策和法规；建立相关制度，重视生物多样性的保护，建立种子库、基因库基地；加大执法力度和执法监督，坚决打击不法商贩，做到切实保证中药材产品质量，维持正常的市场秩序。 |
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