兽药园地
国家一类新兽药—羊胎盘转移因子注射液
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2、原料质量 建立羊胎盘原料收购站，对原料收购地、畜群健康水平、屠宰场资质等进行标准化评估，同时要进行大肠杆菌、细菌总数、霉菌检验和5种病原微生物(结核菌、布氏杆菌、衣原体、口蹄疫病毒、羊痒病病毒)的检验。确保原料质量安全，从源头上保证产品质量。 七 安全性评价 1、试验动物性安全试验 选择豚鼠、仔鸡和仔猪作为试验动物，分别进行单剂量(豚鼠：腹侧皮下注射1ml，仔鸡：口服1ml，仔猪：皮下或肌肉注射2ml)和单剂量重复试验(按前述剂量重复给药5次)，结果表明，所有试验动物无体温变化，全部健活。 2、过敏试验 用体重350～400g的健康豚鼠6只，隔日腹腔注射羊胎盘转移因子注射液1ml，连续3次。然后分成2组，分别在第一次注射后第14日及第21日经静脉或肌肉注射羊胎盘转移因子注射液1ml。静脉注射后15分钟或肌肉注射后2小时内均未出现过敏反应症状。 3、靶动物超剂量重复安全性试验 7日龄鸡和8周龄猪作为试验靶动物，按推荐剂量的2倍量连续给药，没有体温变化，且全部健活。 4、半数致死量(LD50值)测定 采用寇氏法。按等容量法给小白鼠经口灌服不同剂量的供试品，连续8天，剂量分别是：0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1.0ml／只／天。小鼠未出现异常表现，再按最大剂量(1.0ml／只／天)给药7天，仍未见任何中毒反应。按IogLD50=Xm—I(p-0.5)式计算出LD50值5000 mg／kg。 5、试验数据引证 国外的研究表明，按30000mg/kg剂量给药，小白鼠未见死亡，20000 mg/kg和10000mg/kg剂量未见动物中毒现象。 八 临床应用相关研究 (一)免疫增效作用 1、羊胎盘转移因子具有明显的免疫调节猪用，仔猪和仔肉鸡临床使用羊胎盘转移因子注射液后，其血液淋巴细胞的转化率分别提高8.21％和8.89％： 2、应用转移因子对鸡传染性法氏囊病毒强毒的保护率达75％(第—次攻毒保护)和100％(第二次攻毒保护)；转移因子配合鸡新城疫疫苗免疫后，抗体水平(N D—H 1)明显提高，减蛋综合症疫苗免疫 抗体提高0.7～1.0个滴度，且抗体高峰水平提前出现。 3、转移因子与猪瘟疫苗联合使用后，抗体产生时间提前6～24小时，抗体峰值出现前的抗体滴度水平提高5～10％。相关的研究还表明，抗体维持时间可延长2～4周。 (二)对病毒性或细菌性感染的防治 1、羊胎盘转移因子注射液用于预防仔猪腹泻和雏鸡下痢，预防组的发病率为0，对照组的发病率分别为4.3％和6.0％。 2、适用于猪瘟和型慢病毒病治疗，如猪传染性胃肠炎，细小病毒病、流行性腹泻、圆环病毒病、伪狂犬病、呼吸与繁殖障碍综合症等，配合各种抗菌素，可有效控制猪大肠杆菌、慢性呼吸道病及其它混合感染。 3、单独应用转移因子治疗鸡新城疫人工感染发病鸡，治愈率77.3％；对流行区未发病鸡进行预防，用药1次，保护率80％，用药2次90％，用药3次，保护率100％。转移因子治疗鸭病毒性肝炎、小鹅瘟及鸡霉形体和曲霉菌混合感染，分别取得76.8％、75％和77.1％的治愈率。治疗雏鸡球虫病，治愈率达76.8％。 以上治疗配合抗生素或抗病毒药物可显著提高治愈率。 (三)对畜禽生产性能的影响 妊娠母猪使用本品后，仔猪初生重可增加0.13kg；肉仔鸡使用饲养期内平均增重240.2克，平均日增重提高3.1克；蛋(种)鸡应用后产蛋率提高4％，受精率提高3％。 |
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