兽药园地
国家一类新兽药—羊胎盘转移因子注射液
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2、特异性免疫调节 2.1细胞免疫 (1)、E玫瑰花环试验 动物的外周淋巴细胞具有绵羊红细胞(SRBC)受体，在体外的一定条件下，能与SRBC结合而形成玫瑰样花环，即E玫瑰花环试验。通过检测成环细胞数可反映淋巴细胞的数量、分布及活性状态，同时表明机体的免疫功能状态并推测机体的抗病能力和疾病预后。 结论：试验组动物T淋巴细胞的成环细胞数比对照组增加12.6％。 ( 2)、淋巴细胞转化试验 组别 试验前 试验后 T1 T2 1 23.44±4.12 56.29±5.22 P<0.01 P<0.01 2 21.78±3.54 48.48±4.37 P<0.01 P<0.01 3 22.30~3.86 23.10±4.05 结论：羊胎盘转移因子注射液具有显著的促进T淋巴细胞活化的作用。 2.2体液免疫 (1)、EAC玫瑰花环试验 组别 EAC花环细胞数 平均数 提高数 T检验 试验1 60 50 41 42 78 54.2 32.0 P<0.01 试验2 69 46 54 43 55 53.4 31.2 P<0.01 对照 26 30 14 1 9 22 22.2 0.00 结论：试验组淋巴细胞EAC成环细胞数远远高于对照组，表明羊胎盘转移因子注射液具有确实的活化B细胞和增加B细胞数量的作用。 (2)、溶血空斑试验 溶血空斑实验是体外检测单个抗体形成细胞(B淋巴纽胞)的一种方法，即将经绵羊红细胞 (SRBC)免疫过的家兔淋巴结或小鼠脾脏制成细胞悬液，与一定量的SRBC结合，于37℃下作用，免疫活性淋巴细胞能释放出溶血素，在补体的参与下，使抗体形成细胞周围的SRBC溶解，从而在每一个抗体形成细胞周围，形成肉眼可见的溶血空斑。每个空斑表示一个抗体形成细胞，空斑大小表示抗体生成细胞产生抗体的多少。 结果：试验组溶血空斑数比对照组提高15.4％，多数空斑的大小比对照组增加。表明，羊胎盘转移因子具有显著的提高B细胞活性的功效。 (二)恢复肝脏解毒功能的作用 取小白鼠若干分成4组，每组给予放射性胶体198金溶液0.1ml／只，其中，第1组为对照组，第2、3组注射相同剂量的四氯化碳，第3、4组给予羊胎盘转移因子注射液。在注射放射性胶体198金30分钟后，将小白鼠致死，取出肝脏进行放射线检测，并计算每100克肝组织中的放射性强度。 组别 第1组 第二组 第三组 第四组 放射性强度 1 00 75 93 118 结论：转移因子可影响肝细胞吞噬、吸收和排泄198金的作用，经羊胎盘转移因子治疗后，中毒肝细胞(第3组)功能基本恢复、血流量增加、微循环改善，同时提高正常肝脏细胞(第四组)处理毒物的功台髯。 五 作用机理 转移因子作用机制是通过传递特异性和非特异性免疫信息，激活受体动物正常淋巴细胞及其膜受体活性，使受体动物被动产生相应的免疫能力。对中性粒细胞、巨噬细胞具有很强的趋化作用，可促进多形核细胞、中性粒细胞游走，刺激巨噬细胞产生淋巴细胞激活因子，诱导巨噬细胞产生干扰素；可明显使血液中性粒细胞和腹腔巨噬细胞吞噬率提高，增强细胞免疫，促进胸腺细胞分化，调节淋巴细胞mRNA的合成，促进淋巴细胞的分化增殖，使外周血液中淋巴细胞的转化率提高；提高 cGMP／cAMP的比值和K细胞活性，增强机体的免疫功能。同时转移因子具有显著的抗菌、抗病毒功能，表现为多效性，不仅自身具有抗菌抗病毒作用，而且与被激活的免疫系统、免疫细胞协同作用，产生显著的抗感染作用。 六 工艺研究与质量控制 (一)拥有自主知识产权的国家专利工艺制取技术 羊胎盘转移因子制取的全套工艺技术为“低温超声波高压蛋白裂解法”，该项技术发明荣获国家发明专利，同时该发明填补了我国动物脏器制药产业化的空白，成为国际国内领先技术。 (二)质量控制 1、制造过程的多重灭菌机制 鉴于羊胎盘转移因子是一种最终非灭菌的注射液，在制造过程中建立了多重的灭菌机制，确保产品质量。胎盘预处理开始前要对胎盘表面进行第一次臭氧消毒灭菌，胎盘的改性过程中可产生大量的游离氯和氧进行第二次灭菌；裂解过程产生的局域超高压和超力超声波作用进行第三次灭菌。因此，最终产品是无菌的。 |
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