兽药园地
中兽药行业的出路
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1.2.2我国兽用创新药物研发的困惑 我国兽用创新药物的开发在世界上处于落后水平已经是不争的事实。原因何在？尽管我国实施市场经济快20年，但长期计划经济原因，使我们的兽药制药企业(不论是老国营企业还是新的民营企业)不能尽快成为新兽药的开发的主体。因此，也不能有效建立以企业为主体的，从靶点研究到产品上市完善的兽用创新药物研究平台。没有这样的平台是不可能搞出真正有竞争力的创新药物。我国许多兽药企业和企业家的做法并不是完全按照市场经济规则办事。先天不足综合症导致短期行为严重，许多兽药企业完成原始积累后马上寻找快速暴富的途径；许多企业对资本运作十分热衷，而对建立兽用药物创新平台没有兴趣。企业家和科学家的磨合问题这一点，也是构建兽药研发平台的很大的障碍。人们说，市场经济极大促进了人类物质文明的高速度发展，而在这个发展过程中，企业家和科学家的作用可以比作一架车和两个轮子。这两个轮子的合作和协调是十分重要的。而现阶段，在我国这种磨合很困难。中国的文化传统为“学而优则仕”，多数知识分子重名轻商，研究生—学者，教授—院士成为许多学者奋斗的轨迹。没有多少人愿意与企业家共同推动社会物质文明的进步与发展，实实在在的面对市场，解决社会和企业关心的问题。社会变革时期，太多的名利诱惑使许多学者浮燥，急功近利，许多人以捞知名度作为重要的工作内容，有了知名度就有一切。另一方面，企业家对科学家有雇佣的心态，我出钱你干活，让你干什么你就得干什么，要求你每年出多少成绩，搞多少项目，工作氛围很差。这种氛围使得少数愿意投身到企业中的科学家也无法长期忍受，最终不欢而散。不同的价值取向最终导致二者合作困难。 二．我国兽药企业兽用新药研发的思考 2.1注意市场前景 新药是指未在我国上市销售的药品。事实上并不是所有的新药都值得投资。新药是否具有开发价值，要看其是否有较高的市场需求和较强的竞争力，疗效及辅助作用、毒性、用药的依从性、生产成本、工艺和动物产品安全等方面是否有优势，而有经验的临床兽医和集约化养殖集团公司的研究人员在这些方面很有发言权。因此，在引进或开发新品种时，最好听听相关专业兽医的意见，以了解现有品种的优缺点和市场有无新需求，而不只是从技术角度来判定产品的开发价值。制药企业在研发新药时，都愿意开发市场需求大的品种，如中兽药制剂、抗菌素（如减缓耐药性、提高抗菌活性等）、抗病毒药（如增强抗病毒活性和抗病毒谱）、改善粪便污染（降低粪便臭味、降低Ca、P污染等）、调解畜禽生产性能（如提高瘦肉率、提高产蛋率、改善畜禽产品风味等）等，这本无可厚非，但实际上国内企业开发出上述种类的创新药并不多。之所以出现这种情况，可能是因为这些种类的新药开发难度极大，对新药的药效、毒性、药物代谢等要求极高。随着新药研发技术的进步，未来新药开发应考虑到市场细分和动物种群细分，针对特定市场（如集约化养殖专用、养殖散户专用等）和动物种群（大家畜、宠物、家禽、水产、特种经济动物等）开发的有效药物，同样能取得成功。 2.2转变创新理念 兽用新药研发是一个系统工程，企业应根据实际确立正确的创新理念。首先，开发一个兽用创新药物需要高投入，且具有极大的不确定性。开发兽用创新药物的投入主要用于临床试验和上市。虽然在我国开发新药成本相对较低，但资金需求量大的特点没变。企业应该做好必要的准备。第二，不要强求获得完全创新的新兽药。新兽药的创新性具体体现在化合物结构、适应症、中间体、制造纯化工艺、剂型和包装材料等方面。开发创新药物的技术要求极高且极全面，包括精细化工、合成、纯化、制剂、药理毒理技术、临床组织和市场策划等。企业应依据自身实力，积极与国内有实力的单位密切合作，选择适合企业发展的创新项目进行开发，这样往往能取得较好的效益。第三，按照《兽药注册办法》和农业部442号公告“兽药分类和注册资料要求”进行系统研究并组织材料。第四，不要急于求成，一定要按新兽药的研发规律去安排工作，不能要求从活性物质一步跨越到候选药物，应按规律进行扎实的前期研究。在新药开发阶段，由于化合物的药物代谢和毒性原因导致开发失败的占40%～60%，因此应尽可能在前期研究中，以较合适的成本获得待开发化合物的安全性、有效性和药物代谢性质的资料，以判定这个化合物或活性物质有无开发价值，并按价值大小分类管理。在临床前药效学实验方面应注意如下规律：新药药效要有特点且高于或不低于已有药物；应用公认的药效标准判定效果的好坏；已有药物疗效比较显著的话，则新药疗效的标准会比较高。从毒性试验角度看，应选择安全剂量范围大、作用选择性强的化合物进行开发。 2.3关注而不拘泥于国外研究进程 随着对外交流的增多，国内企业越来越注重国外，有的归国学者也带回技术或品种转让给国内企业。但千万别偏听和迷信国外而避免影响自己的研发进程。关注国外的研究进程有助于调整和完善自己的研究思路和方法，但勿需拘泥于国外已有的进展，因为在保证新兽药安全、有效、质量可控的前提下，充分利用自身的资源优势，借助或联合国内高水平的药物研究机构、动物疫病研究机构、动物福利研究机构，重视兽用药物筛选和前期研究。 在医药领域，我国将主要通过专利保护措施保护新药，让新药获得一段时间的市场独占权，以取得投资回报。新药专利包括化合物结构专利、用途专利、剂型专利、工艺专利和组合物专利等。兽药实施专利保护的意识和行为起步较晚，但国内企业目前的专利保护意识也已经逐渐得到增强。在申报专利时应注意：首先，要选择合适的时机申请专利。因为专利保护时限为20年，如果专利报早了，研发时间用去10多年，上市后只有不到10年的市场独占权，这样会影响投资的回报。另外，在发现新化合物或化合物新活性后，需要进行必要的构效关系等基础研究，如果专利报迟了，有可能出现被别人抢先申请，或关键技术被泄露的情况。因此申报专利要掌握好时机。其次，要考虑专利申请的有效性，如权利要求是否全面，是否已包括了具有优良药物样性质的结构类型，说明书中的举例是否支持权利要求等。第三，要考虑申请国外专利的必要性、范围和优先期。因为申请国外专利后每年需交纳年费，如不按时交纳，则专利保护提前失效。此外，在进行新药项目转让时一定要注意专利的有效性，仅有专利保护或申请受理书是不够的，还要看专利保护是否有效。 |
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