兽药园地
中兽药行业的出路
|
我国动物药品业的发展起步较晚，即便到现在也还没有完全形成一种产业。但是，重视新兽药或兽药新制剂的研发已经成为所有兽药制造企业的共识，许多其它行业（如化工、医药、饲料等行业）开始加盟或入主兽药制造业，加速了兽用药物的研究和开发，投资力度显著加大，研发项目增加，兽药新品种类增多。但是，我国新兽药的研发远远落后于许多世界发达国家，新兽药研发的起点和层次很低。为了适应下一轮后GMP时代的竞争，重视新兽药研发和再造至关重要。 一．我国兽药企业兽用新药研发面临的竞争环境和困惑 1.1面临的政策环境 近年来，国家对动物药品的研发、生产、经营和使用加强了管理。继兽药生产质量管理规范（GMP）之后，2004年，堪称中国兽药改革年。新修订的《兽药管理条例》和新颁布的《兽药地方标准清理办法》、《兽药注册办法》、《兽药批准文号管理办法》等一系列规范行业发展的法规陆续出台，这些政策总的原则是在行业内进行结构调整，鼓励创新、强化监管，淘汰落后小规模企业，遏制低水平重复建设引致的恶性竞争，提高行业整体盈利能力，有利于动物药品制造行业的良性发展。 1.1.1鼓励创新，加强新药保护 据报道，目前我国能生产24类1350多种原料药，但其中97%以上是仿制的，基本都没有专利保护。迄今为止，我国开发的获得国际承认的创新药物只有两个，青蒿素和二巯基丁二酸钠。喹烯酮是我国目前唯一的一个一类新兽药，二类新兽药、三类新兽药的研发也比较薄弱，多数属于防制。因此，我国动物药品制造企业亟待提高新药开发能力。有鉴于此，《兽药管理条例》和《兽药注册办法》突出了鼓励创新、加强新药保护、保证兽药安全、有效和质量可控的立法精神，国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度；国家实行兽药储备制度；国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益；新兽药的保护期限延长到6年。在新药保护期内只允许取得新药*****的企业生产销售新药，其它企业不得仿制，以保护新药研制生产企业不致遭受激烈的价格竞争,以使新兽药生产企业获得更好的利润。农业部以442号公告的形式发布了中兽药、天然药物分类及注册资料要求、化学药品注册分类及注册资料要求、兽用消毒剂分类及注册资料要求、兽药变更注册事项及申报资料要求，明确了新兽药研究和申报的具体技术要求，在与国际接轨的同时更能指导我国的新兽药的研究与开发。 1.1.2限制审批，遏制低水平重复建设 一度时期里，兽药生产企业和兽药产品鱼龙混杂，大量小型的、不规范的兽药制剂企业的存在加剧了市场竞争，大打价格战，不利于行业整体素质的提高。重复建设一方面体现在制药厂家过多，另一方面体现在品种的重复报批、重复生产上，大部分药品品种都有多家、甚至上百家企业生产。如何遏制、消除严重的重复建设现象是行业监管部门的工作重点，也是政策导向。国家加大了新兽药的审批和管理力度，明确了兽药注册的办事程序和审批时限，新兽药和兽药产品的生产权限收归农业部管理，限期清理和废止兽药地方标准。以GMP的导入和实施提高兽药制药企业进入“门槛”，限制过快增长的制药企业数量。目前的规定是兽药制药企业必需通过GMP认证，2005年12月31日以前审批的兽药生产企业必需取得GMP认证。通过兽药生产企业换证及强制实施GMP认证，淘汰生产条件差、达不到 GMP要求的小型企业。可以预计，到2006年，经过国家的政策调控，我国兽药生产企业将减少至1000家以内，调控减幅将达到60%以上。提前停止未通过GMP的企业申请和换发兽药批准文号，提前清理和废止兽药地方标准。此举主要对兽药审批和兽药生产进行规范。 1.1.3规范标准，强制实施 制药企业实施GMP管理是国际通行的做法，我国推行兽药生产企业GMP是与国际接轨的一种体现，由于对资金、管理的要求较高，我国兽药生产企业通过GMP 认证的仍然为数不多。通过GMP认证，虽然从短期看会增加企业资金投入，增大运营成本，但从长期看则可以达到保证药品质量、淘汰落后企业的作用，是有利于行业发展的。事实上，因通过GMP认证所需资金数额较大，已经导致部分小型兽药制药企业难以为继，已经进入了停产或被兼并的命运。 1.2 关于新兽药研发的沉重思考 1.2.1我国兽药制药企业面临的挑战 国际上新药的开发是个漫长的过程，一般是发现具有药理作用的分子后马上申请注册专利，在一年内可在别国申请专利，超出一年别国不再受理。从注册专利到新药上市一般需十至十二年。目前，许多国外药品已通过合资、独资建厂生产的方式大量进入了我国市场，如拜耳、辉瑞、普强等等。合资兽药、进口兽药在中国市场上占据了相当的市场份额。国外制药厂商由于制造成本高，没有价格优势，因此虽然有外国兽药企业进入国内市场，但打不赢价格战而仍然举步维艰。但是，我们必需看到在国内兽药市场上，多年来呈现供大于求的局面，国内兽药生产企业获得的利润由于严酷的竞争而变得极其微薄，严重缺乏新兽药研发的技术、管理和资金优势，压力已经显现得非常突出。 |
上一篇：兽药行业六大黑洞