兽药园地
当前国内动物药品研发状况与责任
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1.当前国内动物药品研发状态 1.1新兽药研发能力弱，多数为仿制药物 经国家批准的一类兽药有海南霉素（抗球虫药）、乙酰甲喹（抗菌药）和喹烯酮（抗菌促生长剂），目前还没有全面投入市场。 一、二类兽药极少，大多数为仿制药物。国家新兽药的研发速度不到1％，有研发能力的兽药企业不到10家；如中牧集团、大连三仪集团、洛阳惠中、齐鲁动保等具有创新能力。造成这种状况的原因有一下几点； 1.1.1动物药品研发新药成本高、时间长、风险大 一个新产品从研发到上市一般需要5－8年，研发一个新药要花费数亿美元，均占企业的销售额的10％－15％。 1.1.2动物性产品不景气，受市场风险影响大，造成企业不敢开发新产品。 市场经济，产品价格波动大，影响企业投资者的积极性。 1.1.3药物的耐药性与药物残留问题危害性加大。 1.1.4人才、技术创新能力、知识产权的保护问题。 目前全国从事新兽药研发的人员不足1000人，专门从事兽药研究的人员不到500人。 1.1.5国家投入少，重视不够；企业不敢投入，也不愿投入。 1.1.6食品安全与公共卫生问题、环保问题对研发新兽药的影响。 1.2兽药剂型与制剂种类单一 我国的兽药主要是针对食品动物，其中60％以上为抗菌药物，其它兽药研发非常缓慢，如抗寄生虫类药物与宠物用的药物国内研发不多。国外的宠物用药占动物药品的三分之一。 剂型多为注射与口服；浇泼剂、点滴剂、微囊剂等定向给药的脂质体、微粒剂等很少。造成剂型单一，使用不方便。 1.3中兽药和西兽药复方制剂品种多、技术含量不高，使用不方便，主要问题是生产工艺简单，缺乏国家标准，检测手段落后，疗效不确实。今后应向基地化、规模化、现代化发展。 每年全世界中药销售总额为160亿美元，中国只占3％。 1.4兽药企业研发能力弱、水平低 1.4.1国内目前现有兽药生产企业2000多家，90%以上是中小型企业，年产值在2000万元以上的企业只有200多家，大部分企业是制剂厂，西药原料厂有150家左右，中药原料厂不足10家。数量大、规模小，技术水平低，重复生产十分严重；研发新兽药的能力很低，兽药质量水平不高，基础设施较差，每年只能维持自身的运转，拿不出资金去搞兽药研发。 1987－2007年国家批准兽药企业生产兽药总计294种，其中抗生素类72种、化学抗菌药78种，抗蠕虫药62种、抗球虫药12种，消毒剂20种，促生长剂15种，其他药35种。 1987－2007年国家批准外国企业注册在国内生产销售的兽药有702种。 国内仿制的产品主要是粉剂、散剂与预混剂；注射制剂仿制较少；其次是原料仿制（结构简单的化学合成药品与半合成药物）；复杂的抗生素仿制很少；因为菌种问题与工艺问题等技术问题没有解决。如多西环素注射液，真正在国内能生产的兽药企业只有5家。 1.4.2动物疫苗 2007年生物制品共有410种（疫苗），全国有60多家厂家生产疫苗164种，有批准文号的共有64种，生产1277亿头份疫苗。产值50亿元人民币，67家为GMP企业，但产品的合格率仅为87.6％。 当前动物疫苗生产存在的主要问题是：创新能力差，产品结构不合理，生产工艺落后（纯化技术、浓缩技术、检测技术滞后），产品质量不稳定，试剂质量与保护剂质量不过关等。 2.国内动物药品生产中存在的主要问题 2008年第一季度动物药品质量抽检共1144批，不合格产品有718批，为假兽药的占不合格产品总数的62.8%，其中四川、湖北、重庆、安徽、黑龙江、广东、江西、陕西、河南、山东、广西等地的兽药企业生产的产品合格率不足80%，并有30家企业列为重点监控企业，登报点名。存在的主要问题是： 2.1假冒合法企业非法生产动物药品 非GMP企业假冒GMP企业生产兽药，贴假批号。 |
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