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阿奇霉素注射液配方及工艺
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本品为阿奇霉素与氯化钠的灭菌水溶液。含阿奇霉素（C38H72N2O12）应为标示量的90.0～110.0%,含氯化钠（NaCl）应为标示量的95.0～105.0%。 【处方】 阿奇霉素 200g 氯化钠 900g 枸橼酸 25g 氢氧化钠 调pH6.0左右 注射用水 加至100000ml 制成 1000瓶 【工艺】 取处方量的枸橼酸溶于20000ml注射用水中，搅拌并溶解后，加入130%处方量的阿奇霉素，搅拌至溶解，若不能完全溶解，再补加少量枸橼酸，待阿奇霉素完全溶解，再加入处方量的氯化钠并搅拌至溶解，滴加10%氢氧化钠溶液调节pH至6.0左右，加入0.05％的药用活性炭，90℃下搅拌30分钟，依次以砂滤棒、0.65μm微孔滤膜脱炭过滤，灌装于100m1玻璃瓶中，压塞，轧铝盖，105℃热压灭菌30分钟，灯检，包装。 【中间品含量测定】精密量取本品适量（约相当于AZM40 mg），置50ml量瓶中，精密加入醋酸盐缓冲液（pH3.7）10ml，摇匀。精密加入0.02mol·L-1四苯硼钠滴定液20ml，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液。取续滤液25ml，置于100ml锥形瓶中，加溴酚兰指示剂1ml，用0.01 mol·L-1烃铵盐滴定液滴定。滴定结果用空白试验校正（每1ml0.01 mol·L-1烃铵盐滴定液相当于3.745mgAZM）。 |
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