兽药园地
世界药剂学研究进展
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中药透皮制剂的组方及现代方法对中药在体内或体外透皮吸收进行较系统的研究成绩显著。研究表明，部分中药的有效成分能够透皮吸收，尤其在透皮促进剂作用下效果更好。在黑膏药的基础上研制出了涂膜剂、膜剂、贴剂等。 中药微型胶囊的研究拓展了新型的中药散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂等，使得这些常见的中药剂型更加有效、安全、方便。治疗慢性气管炎的牡荆油，由汤剂、胶丸到滴丸，剂型几经改进，现制成牡荆油微囊片后，不仅具备了胶丸、滴丸等所解决的气味不适和药物稳定性的优点，又可减少消化道不良反应，延长药物作用时间。我国中药制剂以改进中药制剂与创新中药制剂并举，创新中药制剂大大突破了常规制剂的传统观念，已成功用于西药的定时、定向、恒速释药系统——控释及靶向给药系统已在中药制剂中展开。如静脉注射喜树碱混悬液，利用脂质体作为药物载体，制成多项脂质体混悬型静脉注射液，药理试验和临床观察证明是一种抗癌药物的极有发展前途的剂型。 3.2 中药制剂和释放度和药物动力学研究 对中药制剂的体外释放行为(固体、半固体制剂)和体内药物动力学过程进行定性和定量研究是中药现代化的重要标准。释放度在一定程度上可间接反映药物的体内情况，是重要的质量指标，同时，测定释放度还可为改进配方，选择剂型、制定工艺提供依据。研究表明，工艺、设备及原辅料的不同释放度影响很大。目前中药制剂一般只有崩解时限的指标，而没有把释放度作为质量指标，这是不妥当的。 目前常用于研究中药制剂体内药物动力学的方法主要有以某一成分作代表研究体内药物动力学它适于化学成分比较明确的制剂，如六味地黄汤，牛黄解毒丸和川芎丹参煎剂等，但在两个问题上存在疑问和争论该成分是否成为有效成分或唯一有效成分能否代表其它成分的体内过程一般来讲，每一种成分的体内过程是不同的，因此对于有多种有效成分的制剂，该法有明显的局限性。生物效应法包括药理效应法和药物累积法。药理效应法和药物累积法基本上已被广泛认同，但两种方法各有不足前者对于有效成分不明或缺乏适当测定方法的制剂是行之有效的，但选用的药效指标最好能反映原方的主要临床功效；后者适用于毒理与药理效应为同一组分产生的制剂，它只能在某种程度上反映毒性成分药物动力学过程。而且由于药量大于临床剂量，有可能导致药物动力学参数的改变。 我国药剂学已从单纯的技术型学科向理论和应用相结合的综合性学科发展，与发达国家的差距正在缩小。特别是在靶向给药系统、透皮给药系统、中药新剂型、片剂成型理论、药物制剂稳定性理论和方法等研究方面取得了较大的进展，在靶向给药系统研究方面形成了一定优势。但是，我们应清醒地认识到，我国的药剂学基础理论研究有待加强，如制剂中药物释放的理论、新型给药系统体内代谢动力学模型理论等的研究还几乎没有涉及；药用制剂新技术和新工艺的应用基础研究也进行甚少；在药用新辅料和我国目前生产的药用辅料的质量提高研究方面也大大落后于发达国家。这就形成了我国药剂学基础理论研究水平、制剂工艺水平和药物制剂质量与发达国家的差距。所以预计在21世纪，我国药剂学将在以下几个方面取得较大发展①新型药物载体系统的构建和功能研究。如治疗基因的靶向传导系统、靶向给药系统特别是靶向前体药物、透皮给药系统特别是应答式给药系统、粘膜给药系统、口服生物粘附给药系统、控释给药系统等新型给药系统的基础和应用基础研究。②药物释放的理论和新型给药系统体内代谢动力模型理论的研究，特别是靶向给药系统药物代谢动力学模型的研究。③现代制剂新技术、新工艺和新辅料的应用研究。如片剂包薄膜衣工艺技术、新型透皮吸收促进剂、抗吸湿性强的填充剂、生物粘附剂等的研究。④中药制剂的现代化研究，如 中药液体制剂的纯化和稳定化、中药固体制剂降低吸湿性强的理论和方法、中药制剂体内代谢规律和评价、中药新型给药系统等的研究。 我们坚信，只要进一步加强新型给药系统、制剂新工艺等药剂学基础和应用基础研究，加强多学科的合作并注重与现代新技术和新方法相结合，我国药剂学研究就能够逐步赶上或在某些方面超过发达国家的水平，为我国的科技进步、新药的发展和制药企业更好地参与国际竞争作出贡献。 |
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