兽药园地
对兽药质量内涵的重新理解和正确认识
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自从人类掌握了驯养动物供自己食用以来，就开始有了兽医和兽药。 古代对兽药的认识归结为“验、便、廉”，验，就是疗效确切；便，就是使用方便；廉，即为价格便宜。 在近代，曾对兽药强调为“有效性、经济性、安全性”，仍然将“有效性”列为首位，同时强调“经济性”，至于“安全性”仍然停留在对治疗动物的安全，认为对治疗动物的毒副作用小，即为安全；甚至认为即使毒副作用大，但疗效确切，治疗成本低的兽药还是可以使用的。 随着养殖业向着集约化、规模化发展，现代兽药的使用已从单纯的预防治疗疾病，发展到集预防、治疗疾病，促进动物生长，改善养殖产品的品质等多功能的作用为一体。药物的使用也从个体动物给药发展到群体给药，同时给药方式也增多（注射、混饲、混饮、透皮、吸入等）。由于动物不同生长阶段需给予不同的药物和给药周期长短不一，兽药残留问题就越来越引起人们的重视。现代化养殖业所需要的也即“适用的”兽药归结为“安全、有效、均一、稳定、方便、经济”，其中已把“安全性”列为首位。 一、兽药的安全性 1、对用药动物的安全性。即使用中有否毒副作用。 2、对兽药生产者及使用者的安全性。 3、对兽药生产环境及使用环境的安全性。 4、对养殖产品的食用者、使用者的安全性。 在这里“安全性”已从对用药动物的安全性转移到对人类的安全性，这是对兽药“安全性”概念的根本转移。一种兽药即使效果非常好，但其安全性若达不到要求，最终仍将被禁止或限制使用。 二、兽药的有效性 由于养殖动物具有生存期短、疾病种类多、发病率高、传播迅速等特点，所以对兽药的有效性要求特别高，一个理想的兽药产品应具备高效、速效、长效、多效等特点。兽药从单纯的功能转为多功能，所以对有效性的评价也变得十分复杂。 三、兽药的均一性 由于兽药剂型及给药方式的多样性，对兽药均一性的要求甚至比人药要求更高。例如饲料添加剂，往往所含的药物浓度较低，而同时有大量或多种的载体，在使用前还要添加到饲料中去，所以对药物的均一性要求特别高，不仅在产品出厂时是均一的，同时经过贮存、运输、饲料添加的再加工时都要保证药物的均一性。 四、兽药的稳定性 兽药的稳定性不仅要求在贮存期稳定，有较长的有效期，同时也要求在使用中物理、化学性质稳定。 五、兽药的方便性 现代养殖业的特点决定了兽药给药方式大部分已从个体动物给药改变为群体动物给药，即一群动物同时给药预防或促进生长，在一群动物中，只要有一个动物出现病症，同群动物即使尚未出现病症，也需同时给药。同时，现代化的养殖业规模很大，往往一个养殖场同时饲养万头（羽）甚至十万头（羽）以上的动物，兽药给药的方便性在此时显得十分重要。 六、兽药的经济性 由于养殖业需要考虑饲养的成本，给饲养动物用药必然会增加成本，减少经济效益。在这里，“成本”的概念，不仅要考虑用药成本，还需要考虑料肉（蛋）比等等。往往一个效果很好的药物，得不到推广应用，成本过高是一个很重要的因素。 对于兽药如此高标准的要求，在国际上，兽药质量概念的内涵已并不局限于“检验合格”——即“符合性质量”，已转化为“适用性质量”。即不使消费者承担安全、质量和疗效的风险。这里的“消费者”的概念更为广泛，不仅指用药的动物，还包括兽药使用者、养殖产品的食用者和使用者。所以，一个检验结论符合产品质量标准的兽药产品，往往并不适用。造成这种情况的原因是多方面的，可能是配方不合理或剂型不适宜，或成本过高，或安全性存在隐患等等。 兽药质量由“符合性”转到“适用性”，将使管理法规立法的立足点从仅仅规范生产及经营行为转移到更多的关注“消费者”。 我国已加入世界贸易组织，农牧产品也需要进行国际贸易，要使我国的养殖产品打入国际市场，就得认可国际社会遵循的“严格责任理论”，在我国相关的法规中如不引入“适用性质量”的概念，没有质量的承诺，就在国际上得不到公正的权益。 目前兽药生产低水平的重复，用合格的原料生产低劣的兽药产品，无序的市场竞争等等，已成为兽药行业持续发展的巨大阻力。“走质效同步增长之路”是兽药行业可持续发展的必由之路。 综上所述，兽药产品的质量包含了从市场研究、研制开发、原料采购、生产、检验、销售、售后服务、不良反应的收集及产品收回等一系列的过程。兽药产品的GMP质量概念应表达为：“产品、过程或服务满足规定或潜在需求的特征和特征的总和”。 |
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