4 生物危害评估 当实验室活动涉及传染或潜在传染性生物因子时,应进行危害程度评估。 危害程度评估应至少包括下列内容:生物因子的种类(已知的、未知的、基因修饰的或未知传染性的生物材料)、来源、传染性、致病性、传播途径、在环境中的稳定性、感染剂量、浓度、动物实验数据、预防和治疗。 危害程度评估应由适当的有经验的专业人员进行。 5 防护屏障和生物安全水平分级 5.1 防护屏障 5.1.1 一级防护屏障 实验室的生物安全柜和个人防护装备等构成的防护屏障。 5.1.2 二级防护屏障 实验室的设施结构和通风系统等构成的防护屏障。 5.2 生物安全水平分级 根据所操作的生物因子的危害程度和采取的防护措施,将生物安全的防护水平 (biosafety level,BSL)分为四级,Ⅰ级防护水平最低,Ⅳ级防护水平最高。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示动物实验室的相应生物安全防护水平。 6 设施和设备要求 实验室所用设施、设备和材料(含防护屏障)均应符合国家相关的标准和要求。 6.1 BSL-1实验室 1) 无须特殊选址,普通建筑物即可,但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。 2) 每个实验室应设洗手池,宜设置在靠近出口处。 3) 在实验室门口处应设挂衣装置,个人便装与实验室工作服分开设置。 4) 实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑,不得铺设地毯。 5) 实验台面应防水,耐腐蚀、耐热。 6) 实验室中的橱柜和实验台应牢固。橱柜、实验台彼此之间应保持一定距离,以便于清洁。 7) 实验室如有可开启的窗户,应设置纱窗。 8) 实验室内应保证工作照明,避免不必要的反光和强光。 9) 应有适当的消毒设备。 6.2 BSL-2实验室 1) 满足6.1要求。 2) 实验室门应带锁并可自动关闭。实验室的门应有可视窗。 3) 应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间。 4) 在实验室内应使用专门的工作服;应戴乳胶手套。 5) 在实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件。 6) 在实验室所在的建筑物内应配备高压蒸汽灭菌器,并按期检查和验证,以保证符合要求。 7) 应在实验室内配备生物安全柜。 8) 应设洗眼设施,必要时应有几喷淋装置。 9) 应通风,如使用窗户自然通风,应有防虫纱窗。 10) 有可靠的电力供应和应急照明。必要时,重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等设备用电源。 11) 实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。 6.3 BSL-3 实验室 应在建筑物中自成隔离区(如出入控制)或为独立建筑物。 6.3.1 布局 1) 由清洁区、半污染区和污染区组成。污染区和半污染区之间设缓冲间。必要时,半污染区和清洁区之间应设缓冲间。 2) 在半污染区应设 供紧急撤离使用的安全门。 3) 在污染区与半污染区之间、半污染区和清洁区之间设置传递窗,传递窗双门不能同时处于开启状态,传递窗内应设物理消毒装置。
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