兽药园地
我国兽药行业发展预测以及兽药研发思路
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5.行业趋势推算 5.1 2008年：主要是严查禁药；规范兽药包装说明，法定标准样稿，出台规范包装说明文件；出台兽药GSP规范及相关文件，职业兽医师考试初步定型。 5.2 2009年：主要是禁用药物基本被禁止；规范包装说明使用期限到期，企业规范包装完成；兽药GSP认证工作初步开始。 5.3 2010年：兽药GSP认证工作进入高潮；社会养殖散户改造初步开始，着手制定药物残留和检验检疫制度；开始严查食品加工业产品禁用药物，打通禁药限制链条的各个环节，使禁药检查系统化，制度化；社会规模化养殖场初步兴建，部分社会鸡头和兽药经销商开始入主养殖场。 5.4 2011年：生产企业基本按照法定标准组织生产，同质化现象严重，恶性竞争激烈，一批生产企业经营不善，倒闭或被兼并；兽药GSP认证工作基本完成，医药开始分离，职业兽医师开始推广；社会养殖散户改造继续深入，各项管理制度基本开始正常运行；一部分养殖水平不高的社会养殖散户开始受雇于规模化养殖场，转变为养殖工人；政府出台兽药残留、疫病监控等相关文件，将养殖散户的改造引向深化；政府开始发挥综合主导管理作用，整个管理系统框架初步构建。 5.5 2012~2015年：社会养殖散户逐步减少，规模化养殖场和一条龙自养稳步扩大，养殖散户逐步转变为规模化养殖厂的养殖工人；生产企业注重研发创新，开展各种联合研发模式。其销售模式逐步发生改变，开始主攻一条龙自养和社会规模化养殖场；兽药GSP经销商开始逐步萎缩，部分经销商将向上游生产企业或下游规模化养殖场寻找出路，转变为生产企业主或规模化养殖场负责人。 5.6 2016~2020年：生产企业定位基本完成，行业基本趋于稳定，开始形成各自的特色；兽药经销商大部分转行或搞多元经营，只有小部分经销商开始服务于新兴的特色养殖和各种宠物行业；大部分养殖散户转变为规模化养殖场的养殖工人，小部分转为特色养殖，原来的社会散养户基本消失；社会规模化养殖形成规模，并开始优化重组，有的被一条龙集团并购，或者多个养殖场合并为一个新集团。 6.企业研发的路在何方 6.1离行业真正规范还有近10年的路走，那么兽药研发必将延续现有模式逐步改善。 6.2真正的研发是高风险的行业，新兽药的研究与开发是一项耗资大、周期长、技术要求高、风险大的系统工程。国外大约需要几十年，并需要拿出相当多的企业利润作为研发经费。与国外相比，我国的兽药研发还处于一个初级阶段，未来国内兽药研发的趋势是两大方向：重点发展原料药，尤其是发展动物专用的原料药；兽用原料药的研究开发仍以抗菌药物和抗寄生虫药物为主导方向。 在药物添加剂方面，无残留、无交叉耐药性的抗菌促生长剂、中草药添加剂、活菌制剂和酶制剂是一大发展方向。 7.研发的思路 市场决定一切，企业的研发和科研机构研发的不同；没有多少人愿意与企业家共同推动社会物质文明的进步与发展，实实在在的面对市场，解决社会和企业关心的问题；企业需要什么样的产品决定于市场而不是在产品；复发制剂和中药制剂将是突破点。 7.1复方制剂的研发思路 解决临床疾病，降低临床用药费用和节省用药。药效在一定意义上决定兽药研发的生命力，因此必须以临床到药物这个过程为出发点。 7.2临床疾病的治疗思路 7.2.1常规思路 症状-剖检-属于何种疾病-治疗方法和措施。反思常规思路的科学性？ 通病异治，异病同治的思想精髓就是从损伤到治疗，需要临床辩证来区分疾病。 7.2.2药理人员的思路 症状-剖见-推断损伤模型-根据生理和病理-治疗方案形成-形成复发制剂的基础。 7.3寻找新药的途径和方法 7.3.1途径： 从市场上去找需求，做好充足的市场调研；从文献中检索热点领域，让市场来检验；从药物专利即将期满的品种中去寻找。 7.3.2方法： 7.3.2.1加强药剂学的基础研究，大力开发兽药新制剂。我国兽药原料与制剂的比例约为1U2，而国外为1U5。据资料说明，开发一个药物新剂型一般只需100～300万美元(仅为创制新药费用的1%)，将一个控释制剂推上市场平均只花3～5年(为创新药的1/3～1/2)，并且对于用高技术研制的新剂型美国仍列为新化学实体类，享受同等的专利保护期，这要求我国医药和兽药行业从总体战略上重视制剂的研究与开发。 7.3.2.2中药复方以古方、验方为主，研制要符合中医药学辩证论治、理法方药、方剂的君臣佐使等理论；西医复方尤其要注意组方依据充分，在药理学理论上要站得住脚，对适应症的病理、复方中药物的作用及机理要有合理的解释；在药剂学上也要有配伍正确性的依据。复方的药味数不宜太多，否则会使控制因素复杂化，难以评价。一般以2～3味药为宜，4味以上则极难通过。 7.3.2.3大多数品种是历代医家反复筛选、留传千载的经验结晶。应用现代科学手段对中草药深入研究，是我国创新药物或发现新用途最有希望的突破口。特别是在知识产权保护日益严密的今天，在这一领域加强开发研究已成为必然趋势。近年来，青蒿琥酯、桔皮油的开发成功是突出的例证。此外，各地还有大量新的中药复方制剂用于兽医临床。 7.4中药研发的问题 由于药材生产尚未达到基地化、规模化、标准化,造成药材质量相差悬殊,而不稳定的药材难以生产出质量稳定、合格优质的产品。另一方面,国内中兽药生产单位由于硬件(如大型仪器高效液相色谱仪等)和软件(如人才、技术等)条件的不足,使得中兽药质量标准在研究时,对其制定粗糙;生产上市时,对其控制不力。 |
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