兽药园地
中药质量标准的研究进展
|
中药是中医防病、治病的物质基础，其真伪、优劣直接关系到中医临床用药的安全、有效。中药的质量标准研究与制定是中药科学化、标准化、国际化的重要内容，一直受到国家的重视。近年来，借助于现代生命科学、化学、分析科学的进步，中药的研究水平和质量标准水平都有了明显的提高，这一进步在《中国药典》（2005年版）中得到了集中的体现。然而，我们必须看到，要实现中药科学化、标准化、国际化这一目标，仍然需要长期不懈的努力。中药质量标准水平的提高成为中药现代化的“瓶颈”。 一、中药质量的检测内容 目前，我国中药质量检测标准执行的是《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》，《国家药品监督管理局药品标准》。其主要内容是：第一，主要药物必须进行有效成分含量的定量测定；第二，有毒药材必须进行限量测定（规定最高限量）；第三，贵重药材必须进行限量测定（规定最低限量）；第四，50%以上的组成药物必须进行化学鉴别。此外，还重点对中成药的重金属含量及污染问题进行了研究。中药质量控制指标体系由辨别真伪的定性指标和区分优劣的定量指标组成。定性指标主要包括：产地，采收时节，性状特征，显微特征，颜色反应，浸出物等。定量指标主要包括：纯度，异物，灰分（总灰分，酸不溶性灰分，水溶性灰分），水分等。 二、中药质量的检测方法 （一）传统检测方法 中药质量传统检测方法包括：性状鉴定法、显微鉴定法、理化鉴定法、薄层分析法。其中薄层分析法在中药及其制剂的检验中越来越常用，我国药典收载用此法检验的中药品种，逐版增多。薄层层析鉴别可以在一块层析板上容纳多个样品(包括检品和阳胜对照品)，即出现多个斑点，可根据斑点的颜色、Rf值、荧光等特征进行鉴别。其方法简单，分析准确，专属性强应广泛应用于中药质量标准中。每味中药材除含有有效成分外，还含有大量的其它成分，由多味中药材组成的中成药，其成分就更加复杂，要在大量杂质(无关成分)存在下检出一种或多种成分，其难度之大是可想而知的，薄层色谱法成为当前中药材和中成药鉴别的首选方法。 （二） 现代检测方法 1.光谱法。紫外光谱法(UV) 是由电子跃迁所产生的吸收光谱，它的谱形简单，吸收峰宽为带状。由于分子中存在不饱和共轭基团，在紫外区就可产生不同的吸收，因此可以利用中药所含组分的不饱和程度及含量的差异，引起其紫外吸收曲线的峰位、峰强度的差别来鉴别中药。 红外光谱法(IR) 反映的是中药材中所含组分官能团的振动，可以根据官能团的差异对中药材进行鉴别。田进国等利用对延胡索与全叶延胡索进行了鉴别，并对灵芝、古地丁、罂粟壳等三十种药材进行红外光谱测定，表明其红外光谱分别具有独特的特征，可以准确地加以鉴别。 核磁共振法(NMR) 是鉴定有机化合物结构的主要方法。它可以获得化合物（包括各类质子）的化学位移、数量、偶合关系等多个结构信息。图谱中的信号强弱反映了混合物中各组分的相对含量。在对特征总提物进一步分离得到单体后,通过结构鉴定和NMR研究,可以对指纹图谱中的各特征谱线进行归属。文瑞芝等通过对大豆提取物SOB的1H-NMR谱的特征指纹图谱分析,确定了染料木苷、大豆苷和大豆黄苷的质子信号归属和对应三种苷元的理论质量相对百分含量,为混合物提供了一种有效的图谱分析及定量分析方法。 除上述几种光谱法之外，紫外谱线组（UVG）、导数紫外谱线组（DS UVG）、导数光谱(DS)、荧光光谱(FR)、原子吸收光谱(AAS)等光谱技术均广泛运用于中药质量的控制中。 2.色谱法。色谱技术主要分为柱色谱(液相色谱与气相色谱)及平面色谱(薄层色谱)。过去液相色谱、气相色谱主要用于含量测定，薄层色谱广泛用于鉴别及部分品种的含量测定。事实上它们各有特长和不足，是互补的，选择何种色谱技术应视具体情况而定。 平面色谱(薄层色谱法，TLC) TLC是将适宜的固定相（包括吸附剂）涂布于玻璃板、铝基片或聚酯薄膜上使成一均匀薄层，待点样、展开，使供试品所含相应的成分分离，经适宜方法显色后与适宜的对照物按相同方法在同一板上所得的色谱对比，并可用薄层扫描仪进行扫描，用以进行鉴别、检查或含量测定的方法。TLC凭借它特有的优点而能在药品的检验分析及药品的快速检验中占有主要地位，在现代分析技术中与HPLC和GC是同样重要的。TLC已作为主要的鉴别方法收入了多国的植物药典内。如美国草药典(AHP) 广泛采用了TIC作为美国市场上评价植物原药材质量的第一步。许重远等对复方蒲公英灌肠液氯仿部位批间比较进行了薄层色谱指纹图谱研究，结果不同批次的制剂仍很难保证在成分数目和含量上的相对一致。屈爱桃等为黄柏药材的鉴别及考察商品黄柏药材的质量和稳定性提供新的方法进行研究，采用TLC法，建立黄柏药材薄层色谱指纹图谱。 GC具有高效、高选择性、高灵敏度、样品用量小和分析速度快等优点，尤适于挥发性成分或通过衍生化后能够气化的成分的定性定量分析，是含挥发油类中药鉴别的首选方法。刘吉金等采用气相色谱法分别测定了菊花挥发油中桉油精、樟脑、龙脑、醋酸龙脑酯，所得数据真实可靠。 HPLC分离效能高、灵敏度高、分析速度快，大多数有机物均可应用。它是用液体作流动相，通过耐压定量泵来输送液体，让可溶于流动相的混合物通过充填有高分离能力的填充的交换柱，从而达到能迅速分离洗脱的目的。另外，从柱上洗脱下来的各种成分主要用光学检测器进行测定，同时可借助于记录仪自动记录洗脱状态的变化。 对于一些成分比较复杂的紫外光区有吸收的药物的分析，我们可以运用二极管阵列检测器可得到三维图谱；尤其对成分差别较细微的单味药材及成分较为复杂的复方制剂，其分离与鉴定能力大大优于相同分离原理的TLC。杨柳等应用HPLC-DAD法建立了白芍的高效液相指纹图谱，所建立的指纹图谱特征性及专属性强,可用于全面控制白芍的质量[7]。 |
上一篇：抗原虫药物的种类及其临床应用
下一篇：中西药的配伍和使用