兽药园地
中兽药成方制剂质量控制的思考
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4、检测成分不确定，难以定量 中药化学成分复杂，是多成分同时起作用的复杂体系，具有多方面的生理活性[12]。它们的整体组成决定了中兽药的内在质量，中兽药质量标准应能体现中兽医药 理论的特性，体现中兽药的物质基础是有效化合物群，对其质量的控制，不能仅仅从一个或几个化学成分进行说明，也不能从单个或某一类成分进行控制。但化学成 分是中兽药复方制剂发挥疗效的物质基础，需要对其中发挥药理作用的主要成分进行控制。对中兽药制剂大多是控制其中药材中的有效成分。中药有效成分是研究单 味药药效作用的物质基础，为中药复方有效成分的研究奠定基础。通过对药材质量标准的研究，找出药材的特性后，就可对中兽药制剂中各组分进行分析，经化学分 析和药理试验找出有效成分，最终确定中兽药的质量。对有效成分的鉴别，在很大程度上能反映制剂的质量。但在实际中，往往很难找出真正起主要药理作用的化学 成分，也就不易进行成分的定性和定量检查。 含量测定是进行中兽药定量分析的主要手段，常采用的有化学法、色谱法以及光谱法。其中化学方法有 重量法和容量法，色谱法包括气相色谱、液相色谱及薄层扫描法，光谱法主要为紫外分光光度法。《中国兽药典》(2005版)收载的194种中药成方制剂中， 有含量测定的17种，占8.8%，而且其中用一般化学方法的有14种，占含量测定数的82.4%，色谱法仅有3种，占含量测定数的17.6%。可见对于成 方制剂，含量测定本身就很少，而色谱法运用更少，按总成分论，测定的成分也只占制剂很小的一部分，所以测定指标的恰当选择，对质量控制十分重要，也很有必 要增加制剂中不同成分的含量测定。 总之，中兽药制剂成分复杂，剂型多样，生产工艺各异，建立能够反映中兽药安全性、有效性、稳定性、整体性 的质量控制方法是很有必要的。质量标准的建立健全是随着中兽医学和中兽药基础理论研究的深入和现代分析手段的改进而不断完善的过程。控制药材质量是控制中 兽药制剂质量的基础，严格的生产工艺是保证质量的前提，含量测定对中兽药定量化极为重要，现代技术是控制质量的必要手段。近年来，随着各学科的发展和监测 手段的改进，分析仪器的普及，中兽药质量控制的发展迅速，尤其是利用多种现代检测技术与方法以及各种技术的联用[13]，如毛细管电泳法、高效毛细管电泳 法、毛细管电色谱法、薄层扫描法、流动注射化学发光法、电化学法和质谱法等。 在中药鉴定中，指纹图谱已成为国际公认的控制中药或天然药物质 量的最有效的手段。利用指纹图谱不但能有效鉴别样品的真伪或产地，还能有效控制产品的质量，确保产品质量的相对一致。对于中药的质量控制来说，如果将中药 特征总提取物的指纹图谱与现有其他各种中药质控方法结合起来，综合分析，利用数据挖掘技术发现和解析中药指纹图谱潜在信息，建立全面的指纹图谱，就能更加 客观地从整体上评价中药的内在质量[1415]。此外，随着分子生物学的发展，利用中药对生物整体或离体组织所起的药理作用，测定中药的效价或作用强度 的生物学方法也是一种较好的质量控方法，其灵敏度高、重现性好，还可排除复杂中药成分的干扰，但目前中药的生物检定或生物活性评价的模型是建立在西医基础 之上的，涉及药效判定的量化标准基本是引用西医指标[16]。建立反映中兽药整体观念的生物学中兽药质量控制方法值得探索。在中兽药的质量控制研究和实践 中不断探索、改进与提高，就会使中兽药的质量控制向定量化和标准化的方向迈进。 参考文献（略） |
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