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摘要：中兽药的质量是其发挥治疗作用的基础，中兽药的质量控制是其有效性和安全性的保障。为了给新中兽药制定质量标准提供参考，该文从中兽药制剂的组成成分、生产工艺、检测鉴别方法与检测成分的确定等方面对中兽药成方制剂质量控制现状进行分析，探讨了中兽药质量控制存在的问题和原因，同时论述了质量控制方法的发展前景。
关键词：中兽药；制剂；质量控制 中兽药制剂的质量直接影响着其在使用时的有效性和安全性，建立科学可 行的质量控制体系对中兽药制剂的研发甚至中兽药事业的发展具有极其重要的意义，而如何才能使其规范化并走向世界，已经成为众多从事中兽药管理者、研发人员以及兽药企业关注的焦点。中药资源丰富，在畜牧生产中作为药物或饲料添加剂用于防治动物疾病、提高动物生产性能(奶、肉、皮、毛、蛋的产量)、改善产品品 质等方面的历史悠久，也发挥了巨大的作用。据20世纪80年代调查，我国拥有中药资源12 807种，其中药用植物11 146种，药用动物1 581种，药用矿物80种[1]。在中药品种中民间草药最多，具有中医药学理论基础、可供直接利用的约400种，其中尚有100种左右与中药交叉(重复) 使用[2]。已列入《中国兽药典》(2005版)的中药材和中药成方制剂共685种，其中中药成方制剂有194种[3]，中药具有巨大的开发潜力。然而，由于中药材自身的复杂性和检测技术的局限性，现有中兽药的质量标准不够全面，尤其是对中兽药成方制剂的质量控制不够完善，有时难以保证其良好的治疗效果，也不能很好的评价和控制其质量，这就制约着中兽药制剂的标准化、现代化和国际化。因此，建立完善的中兽药质量控制体系，并依此来引导科研和兽药生产，这不仅有利于形成自主创新的新兽药研究开发体系，还有利于中兽药产业的迅速发展。
1、中药材品种繁多，成分复杂，方剂质量控制难
中药方剂大多是由多味中药依据君臣佐使的原则组成的复方，毋庸置疑成分是很复杂的。如四君子散由党参、白术(炒)、茯苓和甘草(炙)4味组成，但其中每一味药所含的主要成分又各不相同。党参一味中就含有糖类、苷类、三萜类、黄酮类、甾类、氨基酸、挥发性成分及少量生物碱等多种成分[4]。党参由于产地不同，又有西党、东党、潞党3种。甘草含有三萜皂苷类、黄酮类、生物碱、多糖类、萜类及醛类等[5]。单味中药组成的方剂，实际上也是一个小复方，大多由数十种 乃至几百种成分组成，通常单一中药含有碳水化合物、苷类、木脂类、生物碱、挥发油、鞣质、甾体、酚类、酶、氨基酸、蛋白质、维生素、有机酸等其中的多种成 分，各种化学成分在中药中含量相差较大，而且其中大部分化学成分的结构尚不清楚。如单味大黄，其主要成分为蒽醌衍生物大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲 醚，还有番泻苷A、B、C、D、E、F等[6]。每一种中药材还有许多品种，用这些药材不同品种组成的方剂其有效成分的含量也不同，这极不利于对中兽药的 成方制剂进行质量控制。如欧洲产麻黄中麻黄碱含量很低，我国麻黄中含量则很高，而山西大同产麻黄含麻黄碱最高，可达1.02%[7]，并且以秋末冬初采收的麻黄中生物碱含量最高。由此可见，不论是单味药组成的还是多味药组成的制剂，其成分极其复杂，这些化学成分理化性质各异，生物活性及疗效各不相同，这使 得鉴别极为困难，也很难用现有的标准对中兽药制剂中少数几种化学成分为参照指标来检测其在样品中的存在与否，也不宜达到控制质量的目的，因为这往往不能反 映制剂的整体化学特征。
此外，即使某一类化学成分，在同一种中药往往以多种化合物形式存在，如黄连中所含的生物碱有7种以上。而且不同的药 材同类成分的含量也不同，有的含量很高，有的含量却很低，如金鸡纳树皮中生物碱含量为1.5%，而长春花中长春新碱的含量仅百万分之一，这导致中兽药分析 与检测的复杂性。
2、工艺与剂型多样化，统一检测难
制剂工艺不同，所得制剂不同，其制剂质量也不同。就提取工艺而言，不同提取溶剂提取，所得提取物中有效成分的含量不同。如不同工艺提取柴胡所得提取物中柴胡皂苷α的含量不同，水提取法为0.076 7%，碱水提法为0.077 5%，醇提法为0.214 6%[8]。四君子汤水提时，甘草酸和甘草黄酮的提取率分别为4%和2.24%，而醇提甘草酸和甘草黄酮的提取率分别为12.4%和3.3%。复方中药在 提取分离与浓缩过程中还会发生沉淀反应，增溶作用，氧化还原反应，水解反应等理化反应[9]，这使得不同的组方中所含某一特定药材的化学成分不同。例如，麻黄中麻黄碱的含量在单煎时作为100%计，在下列复方中其溶出率则分别为：葛根汤88.7%，麻黄汤66.6%，麻杏石甘汤84.1%，麻黄薏甘汤 61.1%。复方混煎者含量较低，是复方中的甘草酸对麻黄碱的沉淀作用。再如，茵陈蒿汤的主要成分二甲基七叶内酯，由于复方的增溶作用而致其溶出量增加。 有些中药有效成分结构处于亚稳定状态，在一定条件下可发生化学重排、取代、聚合等各种物理化学反应。可见，不论是单方还是复方制剂，在提取过程中因受到诸 多因素的影响，不同的制剂因工艺和剂型不同质量不同，质量控制方法也不同。
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