中国兽用疫苗的SPF之路
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3. 我国禽用活疫苗SPF化生产现状 我国SPF鸡群的饲养，始于20世纪80年代。1985年，山东省农业科学院家禽研究所利用国产设施和美国SPF种蛋，成功地培育出我国第一个SPF鸡群(SSA-I系) ,90年代以后，北京实验动物中心、济南斯帕法斯家禽有限公司、济南赛斯家禽科技有限公司、乾元浩南京生物药厂，辽宁益康生物有限公司，哈尔滨兽医研究所等多家单位先后建立了一定规模的SPF鸡群，并获得省科委下属实验动物管理委员会许可，这些SPF鸡群的建立标志着我国兽用生物制品生产和检验水平上了一个新台阶。 据2006年度全国兽用生物制品批签发统计，禽用疫苗中，新城疫疫苗产量(367亿头份)最大，约占其他禽苗的一半左右(48.27%)，其次是新支二联(12.83%)和传染性法氏囊病疫苗(12.43%)，2005和2006年均超过了100亿头份，这三种疫苗占禽用疫苗的70%以上。鸡马立克疫苗(6.6%)、传支(4. 9%)、鸡痘(4.6%)等疫苗约占20%,另约10%为其他的鸡用疫苗。在这些禽用疫苗中，绝大多数为活疫苗。按照规定，这些活疫苗必须用SPF鸡胚进行生产，每年需要SPF鸡胚2200万枚，但是，2006年全国SPF鸡胚年最大生产能力仅为1245万枚,尚缺1000万枚左右的SPF种蛋。因此仍有相当一部分禽用活疫苗采用非SPF鸡胚来制备，生产禽用疫苗的原材料质量难以保证仍然是制约我国禽用疫苗质量的主要原因之一。由于SPF鸡胚的不足，国内市场上同时存在SPF种蛋生产和非SPF种蛋生产的禽用活疫苗。另一方面我国对SPF鸡群的监测管理不够规范，缺乏国家标准的认证体系，SPF鸡群的状态令人担忧。此外，我国兽用疫苗部分检验项目的检验技术、检验条件要求较高，如活疫苗中的支原体、鉴别和外源病毒检验等，一些重要的蛋传递性免疫抑制疾病如网状内皮增生症病毒(REV)和鸡贫血病毒(CAV)的检测尚无国家标准，因此很难控制非SPF鸡胚疫苗的质量。 4. 禽用活疫苗SPF化生产的作用与影响 2008年即将到来，农业部将对通过GMP认证的兽用生物制品生产企业的疫苗菌(毒)种制备与鉴定、活疫苗生产以及疫苗检验使用无特定病原体( SPF级)鸡、鸡胚情况进行全面监督检查。达不到标准要求的，将会受到严格的限制，并按照《兽药管理条例》的规定进行处理。国家将从2008年起对家禽活疫苗全部强制实行SPF化的这一举措，必将对国内兽用生物制品生产企业、SPF鸡(蛋)生产企业及其使用者产生非常大的影响。 4.1 提高家禽活疫苗的生产和质量水平在使用非SPF鸡胚生产疫苗的条件下，可能存在多种抗体或病原的干扰，病毒的复制速度和复制程度会受到很大影响,抗原产量可能降低。用SPF鸡胚制苗，可以杜绝蛋黄中母源抗体的干扰，获得在非SPF鸡胚中达不到的病毒滴度，提高了单胚抗原产出量。SPF鸡胚在疫苗生产中的广泛应用，不仅保证了疫苗抗原成分的纯净性，而且提高了疫苗产量，大大提升了家禽用活疫苗质量水平，可为疫苗生产带来巨大的经济效益和社会效益。通过制修定SPF鸡(蛋)质量检测标准，进一步完善检测方法等，必然使SPF种蛋生产企业的产品质量上一个新的台阶。 4.2 促进企业科学技术进步在禽用疫苗必须实施SPF化管理的压力下，企业为增强竞争力，必须加大科技投入，促进生产技术的进步，积极采用新材料、新技术和新工艺，开发新产品,在新产品研发上取得突破，如采用细胞培养技术、基因工程技术等生产工艺，可以大大降低生产成本，获得更多的病毒抗原。同时促使企业提高检测技术和水平，使我国兽用生物制品的生产水平和质量标准尽快达到国际先进水平。 4.3 加速企业的优胜劣汰在激烈的市场竞争中，有些动物生物制品企业由于产品种类少，资金不足，技术上无法突破，加之生产效益较低，无法承受高价的SPF鸡胚生产活疫苗；有些企业不能获得生产用的符合标准的SPF鸡胚，因此，禽用活疫苗必须SPF化给这些企业带来了巨大压力，必将加速企业的优胜劣汰这一进程。 4.4 提高产品的竞争力目前，我国很多兽用生物制品企业已经走出国门，产品销售到东南亚、非洲等国家，这些出口的疫苗产品必定是安全性和有效性要求更高的SPF鸡胚制造的疫苗。为了能够扩大国际影响力，提高疫苗产品的国际竞争力，兽用生物制品企业必定会从整体上提升疫苗的质量，符合国际惯例，使生产和检验技术、质量标准等更好地与国际接轨。此外，随着禽用活疫苗生产全面实施SPF化和对SPF鸡(蛋)生产企业的监管，必将促进现有SPF鸡(蛋)生产企业之间的产品质量、检测技术水平及市场等方面的竞争。加之SPF种蛋仍有较大缺口，SPF生产企业有相当的发展空间，可能会促使一部分企业转入此行业，形成新建企业与现有企业之间的竞争。 4.5规范管理，提高准入条件通过加强对兽药生产检验用SPF鸡(蛋)的管理，保证兽药生产检验原辅材料质量，提高兽药质量水平和检验数据的可靠性。农业部将对SPF鸡(蛋)生产企业实施行业认证认可，未取得定点生产企业资格的单位和个人不得向兽药生产企业供应兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)。随着禽用活疫苗生产检验SPF化进程的推进，政府将逐步对SPF鸡群生产企业实施监管，通过市场准入、监督检查和产品质量监督抽检等，对严重违规、质量抽检结果不合格的企业，农业部将取消定点生产企业资格。同时政府对非SPF化鸡胚制造活疫苗的监管力度也将会逐步加大，通过兽药市场专项整治行动、疫苗质量监督抽检、兽药GMP执行情况的检查等，对违规操作、不符合规定的企业进行处理，严重的将吊销生产许可证。 |
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