我国已发布82个兽药研究技术指导原则

立体布局，提升服务质量

由于兽药本身、靶动物和动物疾病复杂，应用兽药研究技术指导原则时，特殊情形仍需要“具体药物、具体情形、具体分析”。

“对于实施细节相关问题，我们制定了试验模板，针对具体试验提供整体设计和参考细节。”中监所化药评审处负责人介绍，如《兽药血药浓度法生物等效性技术指导原则》就对试验的基本要求达成了共识，同时配套发布了《生物样品定量分析方法验证指导原则》《兽用普通内服固体制剂溶出度试验技术指导原则》《兽药生物等效试验报告撰写指导原则》，细化了试验方法和方法学验证试验要求，增加了仿制药的药学等效判定内容，规范了申报资料格式，使研发人员每一步均有据可依。

2024年，中监所发布了《消毒剂对细菌（繁殖体芽孢）悬液定量杀灭效果试验报告》等16个模板，涵盖了注册需要的消毒剂的实验室试验和现场试验，正在制订《奶牛乳头消毒剂安全性和有效性评价试验技术指导原则》，为兽药消毒剂研发企业提供了全方位指导。

“下一步，中监所将持续精准服务、靶向发力，配合农业农村部畜牧兽医局深入推进指导原则制修订工作，以创新指导方式赋能科技创新，为我国兽用创新药研发提供有力的技术支撑。”中监所有关负责人说。

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