三、持有兽药生产、经营许可证的兽药生产、经营者有下列情形之一的,按照《兽药管理条例》第五十九条“情节严重的”规定处理,吊销兽药生产、经营许可证: (一)兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药累计2批次以上的; (二)未在批准的生产线生产兽药累计2批次以上的; (三)兽药出厂前未按规定进行质量检验,或检验不合格即出厂销售累计5批次以上的; (四)无兽药生产、检验记录或编造、伪造生产、检验记录累计3批次以上的; (五)编造、伪造兽用疫苗批签发材料累计3批次以上的; (六)监督检查和飞行检查发现兽药生产者有2个以上关键项不符合兽药GMP要求的。 四、兽药生产、经营者将原料药销售给养殖场(户)的,按照《兽药管理条例》第六十七条“情节严重的”规定处理,没收违法所得,按上限罚款,并吊销兽药生产、经营许可证。 五、生产或进口的兽药有下列情形之一的,按照《兽药管理条例》第六十九条规定处理,撤销兽药产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书: (一)抽查检验连续2次或累计3批次以上不合格的; (二)改变组方添加其他兽药成分的; (三)主要成分含量在国家标准上限150%以上或下限50%以下的; (四)主要成分含量在国家标准上限120%以上或下限80%以下,累计2批次以上的; (五)擅自改变工艺对产品质量产生严重不良影响的; (六)进口兽用疫苗无进口兽药通关单、未经批签发或批签发不合格即销售的。 生产的兽药同时存在前款情形2种以上的,按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理,按上限罚款,并依法吊销兽药生产许可证。 六、兽药产品标签和说明书未经批准擅自修改,限期改正后再犯的,属于《兽药管理条例》第六十条“逾期不改正”的情形,按生产、经营假兽药处罚。 七、兽药使用单位违反国家有关兽药安全使用规定,明知是假兽用疫苗或者应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的兽用疫苗,仍非法使用的,按照《兽药管理条例》第六十二条处理,按上限罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。 八、有本公告第一、二、三条规定违法情形的,对生产、经营者主要负责人和直接负责的主管人员按照《兽药管理条例》第五十六条规定处理,终身不得从事兽药的生产、经营活动。 九、兽药违法行为涉嫌犯罪的,移送司法机关追究刑事责任。 十、本公告涉及从重处罚的“兽药”不包括兽用诊断制品;所称的“累计”计算时间为2年内。 兽药严重违法行为从重处罚情形公告(农业农村部公告第97号),旨在从严从重兽药违法行为,特别是主观故意制假、知假售假和知假用假的违法行为,那么通俗易懂的说,什么叫假、劣兽药呢? 2016年2月6日国务院令第666号部分修订后的《兽药管理条例》中第47条明确规定,有下列情形之一的,为假兽药: (1)以非兽药冒充兽药,或者以他种兽药冒充此种兽药的; (2)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的,按照假兽药处理。 |