兽药企业执行GMP需重视薄弱环节

三、加强质量管理，扎实推进GMP工作

为切实保证新版兽药GMP的质量管理要求落实到位，针对目前存在的问题，企业可以从下面四个方面进一步采取措施。

1、确定质量目标，提升质量管理理念

兽药生产企业提高产品质量就必须依法依规规范兽药生产环节，将生产质量管理理念贯彻到每一个环节中，真正从产品设计的研发入手，贯彻生产、验收、入库、储存、使用等各方面，将质量目标体现在每一个生产环节中，切实适用于具体产品和质量活动，量化完成质量目标的工作指标。生产企业更要加强对产品设计端的重视，从研发开始就必须有严谨的质量意识，不盲目改变处方和生产工艺，做到成本、质量和效果兼顾。生产企业建立合理的质量目标后，可通过质量回顾来检查质量目标的达成情况，同时提出兽药生产管理和质量管理的改进措施。

2、增强和提高质量管理能力

质量人员承担着质量保证和质量控制的双重责任，兽药生产企业中常设置质量管理（QA）和质量控制（QC）两个角色，在传统的GMP管理中，QC的职责是很明确的，承担着产品的检验职责，随着新版兽药GMP的实施，QC不仅要担负起原辅料、包装材料、中间产品、成品和工艺用水等的检验任务，还需负责方法的验证与确认、设备的检定校准和确认、仪器和标准物质的期间核查、产品的持续稳定性考察和洁净级别的动态监测等工作。新版兽药GMP中新增的质量管理内容，如风险管理、偏差处理、变更控制、纠正措施与预防措施、产品质量回顾分析等离不开 QA的组织和参与。企业必须增强质量管理部门人员力量，聘用具备这方面能力的专职人员，加大质量管理方面的投入，加强新版兽药GMP的质量管理方面的培训，切实做好质量管理。

3、保证文件的可执行性和可操作性

从目前兽药生产企业的GMP执行情况看，文件的制定与执行常出现偏差，尤其在新增内容方面与法规的差距较大。如在偏差管理上要求任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程的情况，均应作为偏差处理。出现偏差对于任何企业来说都是不可避免的，但企业常常意识不到偏差的出现，有了偏差不报告、不记录、不启动偏差处理程序。研究者经对QL制药公司偏差原因分析，发现偏差发生多为人员因素，对人员惯性操作、人员疏忽或人员错误操作没有进行深入彻底调查，只是以人员因素为原因结束调查，没有找到偏差产生的根本原因，导致人员原因产生的偏差数量不但没有减少，反而均是历年最高。从该例子可看出，企业在质量管理中对偏差处理、变更管理、纠正措施与预防措施等等这些GMP理念需要仔细审视，理清弱项，真正在新版兽药GMP的执行中领会和融入质量管理要点，充分展现新版兽药GMP的质量管理核心，通过在实践中的不断回顾，检查原文件存在的问题，不断根据实际情况完善文件，保证执行文件的实时动态修订，真正做到写与做的统一。同时加强质量管理人员的管理，保证GMP行之有效。

4、真正建立风险管理机制

产品质量风险无处不在，企业需加强人员培训，提高大家风险管理的理念，真正理解风险管理的必要性，将质量风险管理标准操作规程切实贯穿兽药生产的全过程，充分运用好风险管理工具，做好各方面的质量风险评估。卢衍明对化学原料药生产中的质量风险管理进行了研究，分析了化学原料药生产过程中的常见风险问题，也提出了在对原料药生产过程中的风险控制方面，尚处在起草阶段，缺少一套科学、完整的实施模式。基于此，在进行质量风险管理过程中，应以兽药生产过程为切入点，生产企业应归纳出与兽药生产质量有关的问题，选取合适管理方式对其管理效果进行评价。在此过程中，可以运用到诸如故障树分析、危害分析、关键控制点、预先危害分析等相关的风险控制方法。《兽药生产质量管理规范（2020年修订）指南》中列出了一些实例，可供学习借鉴。

随着新版兽药GMP的实施，相关质量控制和保障等关键问题会不断引起行业的关注和重视。兽药企业在硬件提升的基础上，还需进一步领会新版兽药GMP理念的真谛，在实践中不断提升自身质量管理和质量控制能力。本着促进兽药行业高质量发展，进一步贯彻落实兽药新版GMP的目的，对兽药新版GMP的实施提出的几点思考，希望有助于兽药生产企业的发展，切实提升兽药产品质量。

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