兽药企业执行GMP需重视薄弱环节

1、生产企业尚未完全掌握质量管理理念

部分生产企业管理理念未完全提升至质量源于设计和风险管理的层次上，与要求尚有一定差距。生产企业对新版兽药GMP质量管理和质量控制中的新增内容尚未完全掌握实质内涵，各GMP企业虽制定了相关文件，但内容并不都合理，操作性尚不强。

兽药生产企业多把关注重点放在公司的发展方向、产品的销售目标上，针对质量目标的内容不足，生产的想法还停留在检验合格上，缺乏质量保证策略。企业在通过GMP检查后，未结合生产实际情况完善相关要求，存在执行与规定两层皮的情况。

如洁净级别的动态监测是目前企业比较薄弱的环节，企业已经习惯了接受原来的有资质洁净检测机构出具检测报告，在企业按新版兽药GMP要求对洁净级别动态监测时，对于布点位置、布点数量、监测频率和监测要求掌握不够，动态监测理念未真正建立，不能真正保证生产时直接影响产品的微生物负荷水平。

2、质量管理力量和水平尚不能满足需要

新版兽药GMP增加了质量管理方面内容，强化了质量控制与质量保证的要求。GMP要求中对质量专职人员的要求有别于其他制造业，质量专职人员为履行好职责，需要具备工艺、设备、计量、检验、法规等方面的知识。目前一些生产企业负责人还停留在老思路上，在质量管理的执行上流于形式，未增加质量保证和质量控制的人员数量，不能通过充分有效的培训保证配置的人员具备相应的能力，使质量专职人员能结合专业知识，充分运用质量风险管理工具，保证产品质量符合法规要求。在检查中常发现生产企业检测设备校准后未进行确认、检验未溯源至法定标准物质、检测方法未进行验证与确认、留样与持续性考察样品混淆、未按要求进行持续稳定性考察、未对产品进行质量回顾分析、对生产过程中产生的各种偏差没有记录等各种问题。

一个新时代的有良好发展的生产企业，必然是走向生产自动化程度越来越高，企业生产人员减少，质量专职人员增加的发展方向。试想如果一个无菌兽药生产企业，并无微生物知识的质量专职人员，对洁净度监测的菌种培养、培养基质量控制、污染菌的鉴定等缺少基本常识，那这个企业无菌产品的质量也就可想而知了。

3、GMP管理文件执行不到位

新版兽药GMP自2020年6月1日起施行，要求所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求。这就要求所有兽药生产企业必须在两年内完成生产车间重建或改造、管理文件的建立、以及试运行过程。部分企业在完成车间硬件投入后，在文件的制订和执行上应付较多，在GMP检查过程中可以看到很多抄袭痕迹，甚至连文件中规定的部门和人员都与企业现行组织机构对应不上，咨询机构存在其中的印迹很深。一些生产企业负责人也仍存在着重硬件轻软件的老观念，常以投入硬件设施为衡量企业水平的指标，在完成GMP检查后，将GMP文件随处丢弃或尘封在档案室中，操作人员并不能看到生产操作工艺、清洁规程等，实际操作并不对照执行，诸多操作流程达不到GMP生产要求。当实际操作与文件无法对应时，企业也并不组织相关部门和人员进行及时修订更新，GMP要求的“写我所做，做我所写、记我所做”成为空谈。在飞行检查、监督抽检时，检查人员找不到想要的文件也是常态。

4、风险管理意识还比较缺失

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行识别、评估、控制、沟通、审核的系统过程。兽药GMP管理中应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。行业人士调研发现ICHQ9在我国人用疫苗生产企业适用性较好，但个别执行环节存在偏差，个别企业质量风险管理尚未100%覆盖疫苗全生命周期中的药品研发、技术转移和产品终止阶段，这是药品生产企业经过10多年GMP贯彻实施后的结果。而兽药生产企业新版GMP实施较晚，理念认识尚不足，风险管理的要求认识不够，对风险因素的研判程度、风险工具如何选择、在产品生命周期不同阶段如何更好实施风险管理等方面存在困惑。在按新版兽药GMP要求检查时，风险评估报告也多是按模板复制，对从研发、生产、贮存和流通各环节的全面风险评估较差，风险评估的报告往往流于形式上的打分，而无具体数据回顾分析等实质性内容。在监督抽检中查到企业不合格的产品时，一般企业往往仅根据自检合格而判定产品质量没有问题，企业对产品质量的认识依然停留在检验论，并没有全过程质量控制和风险分析的理念；在监督抽检中，也常会出现由于清洁不彻底或交叉污染而导致检验机构对产品判定非法添加的情况，由此可见企业的风险评估报告和风险管理存在着较大的缺位。

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