兽药企业执行GMP需重视薄弱环节

【核心提示】本文从质量管理理念的发展与新版兽药GMP要求出发，剖析了目前兽药生产企业在质量管理理念、质量管理和质量控制力量及水平、GMP管理文件的执行、风险意识等方面的问题，提出了兽药生产企业应从强化质量管理理念、重视发挥质量管理和质量控制的作用、针对新版GMP要点和难点切实开展工作和真正建立风险管理机制方面切实采取措施，希望能借此帮助兽药生产企业完善质量管理，保证兽药GMP要求落实到位，推动兽药行业的高质量发展。

兽药是用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质，它不同于一般商品，是一种比较特殊的商品，本身具有明显不同于其他商品的特点，要求其具有安全、有效、质量可控的属性。兽药产品质量高低不仅与企业自身的技术水平有关，更与企业的质量管理水平密切相关，《兽药管理条例》要求从事兽药生产的企业应当执行兽药生产质量管理规范（简称“GMP”）。实施兽药GMP对于保证兽药质量，完善企业质量体系，提高企业信誉，保证动物用药的安全有效以及提高兽药的市场竞争力，都具有巨大的推动作用。

一、正确理解新版兽药GMP质量管理理念

近年来，国际上药品质量管理的理念从起初的“质量源于检验”到“质量源于生产”，进而发展到“质量源于设计”，到21世纪，美国提出了药品质量风险管理的理念。这就意味着药品要从研发源头设计最终产品的质量，即需确定目标药物的质量概况，明确原料药和辅料的关键质量属性以及选择合适的生产工艺，结合控制策略来完善药物研发方案，在此基础上针对药品质量进行风险管理。美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）提出需要在药品质量管理的全过程做好风险管理，药品生产企业应当建立风险评价系统。到目前为止，药品风险管理的基本方法主要有两种，一是将风险管理这一理念贯彻落实到药品生产企业的质量管理过程中，及时对药品进行风险评估排查；二是能够从药品和工艺出发，进行检查，排除风险隐患，合理分配资源。

2005年11月，国际人用药品注册技术协调会（ICH）在美国芝加哥举行专家工作组会议，正式发布质量风险管理指南Q9，这是第一个专门针对制药行业解决质量风险管理（QRM）问题，并得到国际认可的指南。

《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（简称“新版兽药GMP”）明确要求企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。在硬件设施要求上，生产企业既考虑所生产产品的全过程控制，确保产品药效与注册产品一致性，同时也充分考虑产品生产过程安全风险、生产产品的质量安全风险、引发的食品安全风险和环境安全风险。兽药GMP明确“企业质量风险管理是在整个产品生产周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行识别、评估、控制、沟通、审核的系统过程”。也就意味着兽药生产企业质量责任从原来的每批产品质量保证扩展到从开始研发、上市直至退市的所有阶段均应对其所生产的兽药质量负责。

新版兽药GMP的实施过程，也是企业不断优化质量管理水平，在市场竞争中加强自身实力的过程。如今社会，兽药生产企业机遇与挑战并存，行业间的竞争不再是拼成本了，而拼的是企业的研发水平、生产产品的质量水平。真正按要求执行GMP，可以很大程度上提高企业的质量管理水平，生产出高质量的产品，有助于企业不断做强做大。

二、兽药GMP执行过程中质量管理薄弱环节

从施行新版兽药GMP后，各企业在质量管理方面水平都有了大幅提高，对兽药质量管理的理念得到了进一步提升，管理体系进一步完善，在质量管理方面的硬件、人力和时间等方面投入都有所增加，质量有了进一步保证。可以说，新版兽药GMP实施后，兽药企业的硬件设施和软件管理均有了一定质的飞跃。但由于新版兽药GMP与前一版相比，对企业的质量保证、质量控制等的相关管理要求和标准有了较大提高，新旧版兽药GMP质量管理和质量控制主要不同点见下表，企业在理解和执行过程中还需要一个逐步提高和转化的过程，一些企业对新的质量管理要求的理解还只是停留在纸面上，并未真正落实执行，因此在此后一段时间内会存在一定问题，影响着企业管理理念的发展。

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