四川省饲料兽药产品质量安全控制行动方案

【编者按】2024年3月5日四川省农业农村厅印发《四川省饲料兽药产品质量安全控制行动方案》，全文如下。

四川省饲料兽药产品质量安全控制行动方案

为深入贯彻落实《饲料和饲料添加剂管理条例》《兽药管理条例》及其配套规章，督促饲料兽药生产企业严格执行《饲料质量安全管理规范》和《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称“新版兽药GMP”），全面加强饲料兽药产品质量安全管控，保障饲料兽药产品质量安全，制定本行动方案。

一、行动目标

以强化《饲料质量安全管理规范》和新版兽药GMP全面实施为抓手，以增强企业质量安全意识、加强生产过程管控、提升检验检测能力为着力点，通过宣传引导、自查自纠、监督检查，督促饲料兽药生产企业严格落实原辅料采购与管理、生产过程控制、产品质量控制等制度，全面加强饲料兽药生产全程质量安全控制，提高饲料兽药产品供给质量。

二、行动任务

（一）原辅料质量安全控制

饲料生产企业：认真执行《饲料质量安全管理规范》，在2023年“饲料生产企业原料控制行动”的基础上，进一步落实原料采购与管理制度及《饲料原料目录》《饲料添加剂品种目录》和“国家允许在商品饲料中添加的药物品种”等饲料生产“目录制”管理规定，逐步建立原料安全风险自我预警机制，不断强化原料质量安全控制管理。

兽药生产企业：严格按照新版兽药GMP要求对生产所需的原辅料和与兽药直接接触的包装材料供应商做好质量评估工作，依照批准的合格供应商名单采购符合兽药标准、药品标准、包装材料标准或其他有关标准的物料。应按照批准的取样、留样管理规程对原辅料等进行取样和留样，对每批原辅料按既定企业内控质量标准进行质量检验，检验合格方可放行，从源头上确保兽药产品质量安全。

（二）生产过程控制

饲料生产企业：强化饲料配方科学化、精准化，积极采用低蛋白日粮技术、饲料精准营养技术等技术方案提升饲料转化效率，促进豆粕减量替代，实现企业节粮降本增效。加强生产过程管控，实施饲料精准配制工艺，减少加工过程中的原料浪费。对照《饲料质量安全管理规范》，制定符合企业实际的生产管理制度、岗位操作规程和生产记录表单并严格执行；采取有效措施防止生产过程中的交叉污染，特别是因药物污染导致的产品质量安全隐患；严格设备管理，增加或改变生产设备应当符合饲料和饲料添加剂生产许可条件。

兽药生产企业：严格按照《兽药生产许可证》批准的生产地址、生产范围组织生产。按照新版兽药GMP要求严格控制生产全过程，包括但不限于每个兽药产品都有并按照经验证批准的工艺规程和操作规程进行生产；生产环境应按不同洁净级别做好控制，尤其是A/B级洁净区应有包含悬浮粒子、微生物检测在内的动态监测；制药用水应定期监测、定期进行管道清洗和消毒；应做好每批兽药产品的批生产记录、批包装记录、批检验记录、其他与本批产品有关的记录文件。严肃查处在未经批准的生产地址组织生产或超出许可范围进行生产，以及擅自变更组方、改变剂型等违法违规行为。

（三）检验检测能力提升

饲料生产企业：规范实验室建设，完善检化验室布局和检化验仪器配置，加强检化验人员理论水平和实验操作技能培训。严格执行《饲料质量安全管理规范》，严格履行现场质量巡查、仪器设备管理、产品质量检验等产品质量控制制度；扎实开展产品出厂检验、定期检验、型式检验和原料安全性评价等检化验工作；定期开展检验能力验证，切实提高企业自身检验检测能力，确保出厂产品质量安全。

兽药生产企业：严格按照新版兽药GMP要求开展质量控制和质量保证工作。持续加强对质量控制实验室人员检验能力的实践培训和考核，定期开展检验能力验证。依照经验证批准的质量标准和操作规程对原辅料、半成品和成品进行检验。应根据企业制定的持续稳定性考察方案对上市兽药开展持续稳定性考察，做好生产全过程的变更控制和偏差管理，制定纠正措施与预防措施。

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