北京市兽药经营质量管理规范实施细则

第五章  采购与入库

第二十二条  兽药经营企业应采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。

第二十三条  兽药经营企业采购的兽药应符合下列基本条件：

（一）与取得的《兽药经营许可证》经营范围相一致；

（二）合法企业生产或经营的，法律、法规、政策规定允许经营和使用的；

（三）进口兽药产品具有合法进口手续，包括《进口兽药注册证书》、《进口兽药通关单》、兽用生物制品批签发文件等；

（四）兽药标签及说明书等包装应符合国家有关规定；

（五）原料药、中药材（饮片）、中药提取物等应符合有关药品、兽药国家标准；

（六）兽药精神药品、麻醉药品、毒性药品等特殊管制药品应符合国家有关规定。

第二十四条  兽药经营企业购进兽药时，应依照国家兽药法律、法规、兽药质量标准和合同约定，对每批（件）兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查。检查内容主要包括：

（一）每件包装中的产品合格证或产品分析单等产品质量证明文件；

（二）兽药包装的标签和说明书应当标明生产企业的名称、地址，有兽药的商品名、通用名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项及贮藏条件等；进口兽药的标签和说明书需与农业部备案批准的一致。

（三）特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明；

（四）兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识符合国家的有关规定；

（五）进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。

（六）中药材和中药饮片应有包装，并附质量合格标志。中药材包装应标明品名、原产地、供货单位；中药饮片包装应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明产品批准文号。

必要时，兽药经营企业可对购进兽药进行质量检验，或者委托兽药检验机构检验，检验报告应与产品质量档案一同保存。

第二十五条  兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。

采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。

第二十六条  兽药入库时，应当进行检查验收，将兽药入库的信息上传兽药产品追溯系统，并做好记录。

有下列情形之一的兽药，不得入库：

（一）与采购合同、进货单不符的；

（二）内、外包装破损可能影响产品质量的；

（三）没有标识或者标识模糊不清的；

（四）质量异常的；

（五）其他不符合规定的。

兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。

第六章  陈列与储存

第二十七条  检查验收合格的兽药，应按产品不同的储存条件入库存放，实行标识管理，并建立货位卡。

兽药入库后，应按储存条件要求，选择一定的数量样品，分类、分区陈列在经营场所适宜条件的货架、柜台上。

大包装兽药、原料药、危险药品，以及对环境温湿度、光照有特殊要求的兽药，可只陈列包装、产品标签或照片。

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