2022年兽药行业相关政策法规汇总
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20、农业农村部制定预防类和治疗类兽用生物制品临床试验审批资料要求 农业农村部发布公告，为深化“放管服”改革，进一步简化新兽用生物制品临床试验审批资料，提高审批效率，农业农村部组织制定了《预防类兽用生物制品临床试验审批资料要求》《治疗类兽用生物制品临床试验审批资料要求》，自2022年6月1日起施行。 21、农业农村部加大“放管服”力度：兽药生产质量管理规范远程视频检查验收 农业农村部决定进一步加大兽药领域“放管服”改革力度，包括实行兽药生产质量管理规范远程视频检查验收、实行兽药生产许可证核发告知承诺制、优化兽药产品批准文号核发现场核查抽样流程、扩大兽药产品批准文号核发免除复核检验情形、压减兽药审批事项办理工作时限、做好兽药审批事后监管。 22、农业农村部：将网销兽药等列入抽查范围，加强兽药网销监管力度 农业农村部等多部门近日印发《2022年全国农资打假和监管工作要点》，提出加强对农药兽药网络销售平台的监督，加强农药兽药网络销售平台的监督，组织电商平台和商户开展网络销售种子、农药、兽药等农资经营自查自纠。 23、《兽用生物制品注册技术标准文件编写格式》发布 为进一步提高兽药注册评审效率，加快评审进度，农业农村部兽药评审中心发布《兽用生物制品注册技术标准文件编写格式》。 24、农业农村部：拟建立兽药加快上市注册制度 农业农村部起草了《兽药注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。征求意见稿提出，建立兽药加快上市注册制度，对动物疫病防控工作急需以及市场短缺、临床急需的兽药实行优先评审、应急评价，对国家强制免疫用制品生产用菌毒种的变更实行备案制。 25、《动物诊疗机构管理办法》等陆续实行 农业农村部发布5、6、7、8令。分别为《动物诊疗机构管理办法》和《执业兽医和乡村兽医管理办法》自2022年10月1日起施行。《动物检疫管理办法》和《动物防疫条件审查办法》自2022年12月1日起施行。 26、《全国畜间人兽共患病防治规划（2022—2030年）》出台 农业农村部印发《全国畜间人兽共患病防治规划（2022—2030年）》的通知，要求到2030年，逐步形成有效保障畜牧业高质量发展和人民群众身体健康的畜间人兽共患病防治能力。重点防治病种得到有效控制，畜间布病、牛结核病、包虫病等病种流行率明显下降，高致病性禽流感稳定控制，炭疽疫情保持平稳，马鼻疽实现消灭，犬传人狂犬病逐步消除，日本血吸虫病实现消除。 27、《实行比对试验的兽药品种目录（第五批）》发布 《实行比对试验的兽药品种目录（第五批）》及相关要求发布。修订内容包括删除兽药比对试验目录（第一批）（农办医〔2016〕32号）“一、进口注册产品”中第28条非泼罗尼甲氧普烯双甲脒滴剂。 28、《人用中药转为宠物用中药注册资料要求》出台 《人用中药转为宠物用中药注册资料要求》出台。《要求》明确人用中药转为宠物用中药是按现行有效的人用中药药品标准生产和检验的，用于宠物的中药制剂。处于药品监测期、行政保护期内的人用中药不适用本注册资料要求。 29、《预防用兽用生物制品注册分类及注册资料要求》公开征求意见 为进一步加强预防用兽用生物制品研究技术指导工作, 农业农村部兽药评审中心起草了《预防用兽用生物制品注册分类及注册资料要求（征求意见稿）》。 |
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