兽医诊断制品试验研究技术指导原则（征求意见稿）

4.2.11.4.2  兽医实验室的选择

参与比对试验的兽医实验室应具备相应的技术能力（包括专业技术人员和相应的仪器设备）。

4.2.11.4.3 抽样方式和数量

为保证结果具有统计学意义，诊断制品的数量必须满足一定的要求。采取随机取样的方法抽取同一批次内诊断制品开展比对试验来进行批内差异分析。

所用样品应包括一定数量的阳性、弱阳性、阴性等各类临床样品，总样品数量应不少于30份。样品按编盲方式进行比对。

4.2.11.4.4  比对试验评价参数

评价比对试验应根据诊断制品的用途确定，一般包括分析敏感性、分析特异性、诊断敏感性、诊断特异性。

（1）分析敏感性：同4.2.11.1.1

（2）分析特异性：同4.2.11.2.1

（3）诊断敏感性：同4.2.11.1.2

（4）诊断特异性：同4.2.11.2.2

4.2.11.5  保存期研究  应将至少3批诊断制品在适当条件下保存，并间隔一定时间，按成品质量标准中核心指标进行检测，并与原始成品检验数据进行比较，确定诊断制品的保存条件和有效期。一般情况下，试验过程应持续到所规定的保存期后1个月。

4.2.11.6  符合率研究  应选择已知阳性、弱阳性、阴性样品，进行诊断制品与其他诊断方法比较的试验研究。

4.3  中试生产  按照实验室试验确定的生产工艺在兽医诊断制品GMP生产车间连续生产至少3批诊断制品，按照确定的成品检验标准进行全面检验。

根据中试生产情况，可对生产工艺进行适当调整，使其更能适应工业化生产。

对于创新型兽医诊断制品，中试生产批数至少6批。

4.4  临床试验报告

采用一定数量的试剂盒对临床样品（包括阳性和阴性样品）进行检测，分析诊断制品的实际应用效果。

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